江门ISO 13485内审员

不符合报告应包括：
不符合事实描述
准确描述观察到的事实，包括时间、地点、人物（岗位职务，避免用人名）、事件过程（内容）；
——简明概括，对统计数据要分析归纳，但不遗漏；
——描述事实，自然带出结论；
——必须有可重查性和可追溯性；
——尽可能使用行业或受审核方的术语。
若必要，不符合严重程度的判定
审核依据：质量体系标准、体系文件、法规等的条款或内容
审核员与受审核方双方确认（签字）
? 什么是相关方？
– 若其需求和期望未能满足，将对企业的持续发展产生重大风险，即为有关相关方。
– 相关方对企业稳定提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响。
– 为降低这些风险，企业需确定向有关相关方提供必要的结果。

管理评审的输出应予以记录（见4.2.5）并包括经评审的输入和以下方面有关的任何决定和措施：
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d) 资源需求。

管理者应在管理层中一名成员，无论该成员在其
他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件；
b) 向管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

内审员应尽量做到
不要批评任何人；
核实你发现的事实，并足够详细地加以记录对方所说或你观察到的事物；
如果有**过一个人参与其中，问问其他人，以检查该不符合是否很广泛存在；
让向导注意这一状况，让其认可已经发现到不符合，让他们认同发现的事实；
不要当着下属员工的面说任何事情，这可能使主管难堪或减弱其威信；
不要在现场立刻开具不符合报告。
服务涵盖
欧盟市场|美国市场|中国市场
医械法规|安规测试|质量体系

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