南通医疗器械CE认证

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
在设备上放置CE标记之前，设备的定义必须涵盖该设备，并根据设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。 I级与风险相关，而III级与风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。机构必须参与较高风险类别的设备认证。

CE认证的基本流程
1、分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；
2、确定该器械的分类类别；
3、确认适用的基本要求/有关的协调标准；
4、确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；
5、确定相应的符合性评价程序；
6、对于IIa类或较高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；
7、起草符合性声明并加贴CE标志。

器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的**度和公信力。

医疗器械CE认证法规将开始在欧盟申请（法规（EU）2017/745），该法规于2017年生效，并废除了之前的现行指令。它意味着对公司的新要求并涵盖更多产品，因此，在这个新的截止日期临近时，谨慎是至关重要的。

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上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。
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