杭州市包材相容性研究检测机构 药物包材相容性试验

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包材相容性研究，直接接触的包装材料，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于包装材料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的。

包材相容性研究，所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《非研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
包材相容性研究材料的一致性????
1、?应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性；
2、?原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

包材相容性研究：可提取研究
可提取物研究主要是在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验，以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物，提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。对于一个溶液的提取性能，一般由它的pH值、离子强度和极性决定，因此在考虑提取溶剂时需要重点考虑产品的pH值和极性，需要注意的是离子强度对可提取是负增益的，但是可提取物的量一般很低，在ppm甚至ppb级别，因此离子强度对可提取物的量影响很小。

包材相容性研究药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。
包材相容性研究玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性：?
1、?胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、GB5197-96及?GB2630-90的规定；
2、?胶塞、铝盖的来源：应提供生产厂家、牌号、配方；
3、?上机试验：通过上机试验，确定所用参数(为产品推荐使用的参数)。

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