广州市药包材相容性试验检测机构 欢迎来电咨询

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药包材相容性试验是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取研究，目的是通过提取试验发现并量化潜在的浸出物，并由提取试验中获得的可提取物种类(包装材料中溶出的添加物、单体及其降解物) 和水平信息及其发现和量化这些化合物建立灵敏的、专属的分析方法，并后续的浸出物研究迁移试验。

药包材相容性试验是一种商品。的质量广受、制药企业和患者的密切关注。而的包装却并不被一般人所关注。殊不知，包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致稳定的药物失效，甚至对人体产生严重的影响。

药包材相容性试验迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至 制剂中的物质。通常是通过加速或长期稳定性试验 ( 注意制剂应与包装材料充分接触) 增加相应的检 测目标化合物( 源于对包装组件材料组成的了解或 是由提取试验获得的可提取物信息) ，获得中 含有的浸出物信息，包括浸出物的种类及含量水平。

药包材相容性试验根据的和可提取物，选择迁移方法。迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA研发实验记录规定规范原始数据管理；迁移物检测方法学研究：回收率试验符合要求；其它方法学研究同可提取物。

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