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第三方认证机构FDA注册 一.什么是FDA注册
FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品监督登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
二.FDA注册的常见误区
1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很的情况。
2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果**过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有?:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在一说。那么市面**传的FDA是什么呢?其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件,产品已经去做了FDA注册。
三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别
可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类器械;2.,日用品;3.食品接触材料;
FDA注册一般分为:1. 2.LED和激光产品 3.器械 4.食品 5.
FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。
四.FDA注册*新动向
近日,LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解,此规则施行后,LED灯产品或将面临双重“关卡”审核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身,不涉及使用LED灯的商品(比如不带有LED灯本身的灯具)。
据业内人士介绍,LED灯被纳入FDA监管范围,对出口物流行业的要求将较为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂家,拒接收不正规产品。同时,在提供清关材料时,需一同提供LED灯的生产厂家信息,其中包括厂家名称、和联系电话,以免带来清关延误。
据悉,如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品,需要请在清关材料中明确标注清楚。
步:申请受理
a收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
b同时,认证机构发送有关收费和通知。
c申请人按要求将资料提供到认证机构。
d申请人付费后,按要求填写付款凭证。
[注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB及报告(如有)]。
第二步:资料审
a在资料审阶段,产品认证需对申请进行单元划分。
b单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
第三步:样品接收
a样品由申请人直接送达的检测机构。
b申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
c检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
d样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
e认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
第四步:样品检测
a企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
b样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
批实施强制性产品认证的产品
一、电线电缆(共5种)
电线组件、矿用橡套软电缆、交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电线电缆、额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电线电缆、额定电压450/750 V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆
3C认证就是是 中国强制性产品认证的简称。对强制性产品认证的法律依据、实施强制性产品认证的产品范围、强制性产品认证标志的使用、强制性产品认证的监督管理等作了统一的规定。
美洲认证:
FCC、CEC、UL、ETL、ASTM、Energy-Star、FDA、CPSIA、CSA、IC、NOM、MET等;
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深圳市圆周检测技术有限公司总部位于深圳市龙华区,总部与实验室总占地面积2000多平方米。圆周检测是一家综合性、专业性、**性的工业与消费电子产品第三方测试、检验与验证服务机构,其**技术团队成员均来自华为技术检测认证中心。实验室有CMA、CNAS认可资质,是的“LED显示性能检测认证公共服务平台”。公司自成立以来,一直从事产品安全测试、电磁兼容(EMC)的测试、环境可靠性试验、光电性能检测、电子电器产品有毒物质(RoHS)检验、产品EMC设计与对策、各国认证、ISO体系、技能培训等工作。现拥有*的检测设备、专业的测试团队、技能娴熟的认证团队。公司竭尽全力为客户提供支持和增加**为目标,提供全面的检测和认证解决方案,促进客户在国内外市场上的成功,让客户自信地行销世界。