- 产品描述
体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
13485范围
如果法规允许，设计开发可以删减。
条款6、7、8中的任何要求，可以根据器械特点识别为“不适用”。
确认不适用的条款，应记录合理的理由。
自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:2003）发布
2015年2月开始对DIS*二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个的投票，终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
评价
评定和分析与器械有关的数据以验证该器械按制造商的预期使用时的安全和性能。
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。
峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站，我公司位于历史文化悠久，近代城市文化底蕴深厚，历史古迹众多，有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海青浦公司街道地址，负责人是阮贞。
主要经营CE认证 FDA510K。
你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：CE认证,FDA注册,**注册等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们最大的收益、用户的信赖是我们最大的成果。
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峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注..
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