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仪器设备管理的全流程
一般的管理模式是,要明确仪器设备的主管(一般是技术负责人)、主管部门、主管人员(如仪器设备管理员)和相关人员的职责、权力,在体系文件的相应层次和具体文件中予以规定并由责任人遵照执行具体实施。以某个仪器设备从选定、采购、接受验收、建立档案、交付使用为例,叙述一下应有的过程和步骤。
首先,由责任部门的责任人根据实验室(开展新项目或建立初始检测项目)业务拓展需要,在调研选型的基础上,向实验室负责人呈报仪器设备申请购买单,经批准后向所选择的以往仪器设备供应商或新仪器设备厂商(对其进行调查、价,搜集相关材料)采购该仪器设备。
其次,仪器设备到货后,需要实验室的主管部门或仪器设备管理人员连同该仪器的使用部门人员一起对仪器的主机和附件、配件等全面验收,并作出明确结论。对大型精密复杂仪器设备的安装、调试、维护保养、修理确定相对固定的服务方。同时按照《实验室认定审准则》要求建立该仪器的设备档案。
然后,在仪器安装使用前,由法定计量检定机构(需要确认该机构的和检定校准的授权范围,搜集相应的证据)检定/校准仪器设备的工作状态合格与否。其间对实验室所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。主要是指计量检定/校准状态的合格(绿色)、准用()、停用(红色)标志。
后,在使用前,应对仪器设备(针对重要的、关键的、操作技术复杂的大型仪器设备)的使用人予以确定并授权。使用人应按照体系文件要求,填写各种记录包括使用记录、环境记录、维护保养记录等。
实验室标准和标准物质存在风险
1.标准无受控编号,标准变更后无法全部追溯变更,有错用废旧标准的风险;
2.标准长时间无查新,标准废替新发不掌握,有错用废旧标准的风险;
3.废旧标准无收回或无加盖“作废”章,有误用可能;
4.现行有效标准没有购买正式板本,有文本错误的可能;
5.新标准无宣贯记录,无法保证所有相关人员准确掌握;
6.新标准启用无审批程序和记录,技术负责人责任不到位;
7.标准物质与其它试剂混存,有交叉污染的风险;
8.标准物质无期间核查记录,标准质量不掌控,对检测结果有影响;
9.标准物质无法定证书,标准质量不保证,有结果失真风险;
10.用容量瓶贮存标准物质,有测量准确性下降的风险。
回收实验室仪器运行检查:
⑴ 仪器设备运行检查作用
为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求,在此期间需要对检验设备进行检查,即仪器设备的运行检查。
仪器设备的运行检查终的落脚点在于对核查数据的分析,通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能,并根据运行检查的结果合理确定检定/校准间隔,以提高测量数据的可信度,而且可以缩短由于仪器设备功能异常对检测数据的追溯期,因此,检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。
⑵ 需要进行运行检查的仪器设备
在以下情况的仪器设备需要进行运行检查:
① 使用频繁的仪器设备;
② 漂移率大的仪器设备;
③ 经检定,但在检定有效期内已长时间不使用的仪器设备;
④ 使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。
⑶ 仪器设备运行检查方法
① 对仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查;
② 用两台或多台同型号/规格仪器设备进行测量结果比较;
③ 利用仪器设备的自校功能进行检查;
④ 使用有证标准物质进行检验。
⑷ 实施运行检查注意要点
① 运行检查的性质不同于检定/校准;
运行机制检查发生的时间是在两次检定/校准之间,它通过验证检测设备计量性能的稳定性,以提高检测数据的可信度。
② 运行检查要运用核查标准进行过程控制
运行检查的实质是过程控制,是检测机构使用核查标准对检测设备计量性能的过程控制。使用核查标准进行运行检查,首先要选择适宜的核查标准,对被核查仪器设备的常用检测点进行核查;其次在运行检查的检测设备进行一定时间的监测,建立核查数据库,通过绘制较差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来检测检测设备的计量性能。
③ 实施运行检查的仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准
并非所有重要检测设备都可以找到合适的核查标准,因此《审准则》9.6条有“适当时”进行说明。如果找不到合适的核查标准,在检定规程建议有效期内做好仪器设备的使用维护工作,也是保证仪器设备量值准确的一种常用手段。
④ 运行检查应文件化,记录保存分析
对仪器设备实施运行检查时,应制定各种重要仪器设备运行检查的作业指导书,具体描述实施运行检查的过程,重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。
常用实验器材使用方法
1.:用作少量试剂的反应容器,在常温或加热时使用。注意,加热后不能骤冷,防止炸裂。
2.烧杯:用作配制溶液和较大量溶剂的反应容器,在常温或加热时使用。加热时,应放置在石棉网上,使受热均匀。
3.量筒:量度液体体积。注意,不能加热,不能作反应容器。
4.集气瓶:用于收集或贮存少量气体。
5.酒精灯:用于加热。注意:用完酒精灯后,必须用灯帽盖灭,不可用嘴去吹;禁止向燃着的酒精灯里添加酒精,以免失火,禁止用酒精灯引燃另一只酒精灯。
6.夹:用于夹持。
7.玻璃棒:用于搅拌或转移液体时引流。
8.胶头滴管:用于吸取和滴加少量液体,用过后应立即洗净,再去吸引其他药品。
9.滴瓶:用于盛放液体药品。滴瓶上配套使用的滴管不用清洗。
10.铁架台:用于固定和支持各种仪器,一般常用于过滤、加热等实验操作。
11.水槽:用于排水法收集气体、或用来盛大量水的仪器,不可加热。
12.燃烧匙:燃烧匙由铁丝和铜质小勺铆合而成。用于盛放可燃性固体物质作燃 烧试验,特别是物质在气 体中的燃烧反应。
13.托盘天平:用于称量药品的质量。
14.平底烧瓶、圆底烧瓶:常用作反应容器。
15.锥形瓶:常作为反应容器。
16.带导管的橡皮塞:一般在制取气体时连接发生装置和收集装置。
17.广口瓶:一般用于实验室盛放固体药品。
18.细口瓶:一般用于实验室盛放液体药品。
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