青岛内地民用口罩出口运输 kn95口罩出口报关

怎样区分一次性民用口罩与医用口罩？
近期，国外新冠肺炎持续爆发，对口罩等防疫物质需求大增，由于各标准准不同，我国出口非医用一次性防护口罩误作医用的情况时有发生。3月31日，会同、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年*5号)，要求出口医用口罩等5类产品必须**国家药品监管部门相关，符合进口国(地区)质量标准要求。
那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用一次性防护口罩呢？请跟深圳东胜物流一起来了解。
1.口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用一次性防护口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。
2.中国内主要的口罩分类
1.利用外观与包装信息区分医用/非医用一次性防护口罩
2.通过口罩结构区分
3.通过外包装上的信息分辨
正规途径销售的口罩产品的小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。
3.某些地域的适用标准区分医用/非医用一次性防护口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
出口美国非医用一次性防护口罩不属2020年*5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
出口欧盟
欧盟医用/非医用一次性防护口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口欧盟非医用一次性防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
4.出口其它国家和地区
中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准；通过注册管控信息进行区分：
由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。
中国
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。
美国
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其网站查询注册证书号进行查询，链接为：
　　另外根据FDA政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中标准准的口罩，其授权企业。
欧盟
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构
欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构
在这里，我们深圳东胜物流可以一起讨论防护物资出口的更多问题：我们可从产品英文包装、国外认证、海外销售渠道、物流清关等方面为您提供一整套防护物资出口解决方案。
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联系人：吴先生
总公司地址：深圳市龙华区华荣路亿康商务大厦12层

一些海外国家防疫物资出口限制情况分析：
自从爆发以来，这一进展一直受到**社会的高度关注。目前，一些国家和地区已开始限制口罩、防护服等医疗物资出口，原因是担心疫情蔓延，本*疫物资供应不足，特别涉及印度、尼泊尔和闽台。
有鉴于此，这篇文章主要讲述如何较好地为企业相关进口贸易服务。
一：介绍限制的国家和地区的相关措施；
01日本
发言人说："经查询有关网站，包括日本海关及其他公共资讯渠道，并没有发现任何有关禁止出口口罩及其他防疫产品的资料。"武汉防疫中心-19所需的防疫物品，如防护口罩，以前不属于日本禁止出口的物品，也不属于受出口管制的物品。在武汉爆发新肺炎后，日本官员没有临时出口限制措施。据报道，日本私营机构向武汉捐赠了2万只口罩，如日本哈尔滨总商会等，许多在日本的中国人也捐赠了口罩，这些口罩都是在日本当地购买并经机场和港口运回中国的，这也表明日本没有对这些物品实施出口限制。
总的来说，日本在短期内不太可能制定限制口罩等商品出口的政策，更多的风险可能来自国内日常生活习惯形成的僵化需求，而这种需求是由疫情引发的恐慌所造成的，导致该国产出供应不足。
02泰国
经查询，包括泰国海关、有关网站及其他公共资讯渠道，并没有发现有关禁止出口口罩及其他防疫产品的资料。COVID-19在武汉所需的防疫物品，例如防护口罩，以前不属于泰国出口的，亦不属于受限制出口的物品。
总的来说，泰国短期内不太可能对口罩等商品实施出口限制，这主要是因为对库存信心和使用的估计。
03新加坡
发言人说："经查询有关的网站，包括新加坡海关及其他新闻渠道，并没有发现任何有关禁止出口口罩及其他防疫产品的资料。"武汉COVID-19所需的防疫物品，如防护口罩，以前不属于新加坡的禁止出口，也不属于受限制的出口。据了解，新加坡工商部部长1月27日在跨部门工作小组举行的记者招待会上强调，当地面罩供应充足，只要中国不大量储备，目前当地面罩供应足以满足中国数周甚至几个月的需求。
总体而言，新加坡的口罩供应受到一定程度的保护，短期内不太可能采取措施限制口罩和其他材料的出口。另一方面，从新闻中得知，该国不久的将来也会出现口罩短缺的情况，鉴于新加坡自身的生产和供应能力，严格的监管将有助于稳定价格，但采购也将较加困难。
04韩国
经过调查，包括韩国海关、相关网站和其他公共信息渠道，没有发现禁止出口口罩和其他防疫产品的信息。COVID-19在武汉所需的防疫物品，如防护口罩，以前不属于韩国禁止出口的项目，也不属于受限制的出口产品。
口罩供应方面，正常情况下韩国的口罩产能可以满足国内的需求，库存充足，并有一定量的出口。但是此次疫情爆发后，中国国内口罩库存紧缺、需求量大，导致从韩国进口口罩的需求大大增加。
05澳大利亚
经查询澳大利亚海关等相关网站和其他公共信息渠道，未发现禁止出口口罩等防疫产品的信息。武汉，所需要的抗流行病物品，如防护面具，在澳大利亚以前不是被禁止的物品，也不是被限制的物品。然而，2月1日，澳大利亚决定实施严格的新旅行限制，并较新旅行建议。由二月一日起，中国内地的非公民(*居民除外)在离开或过境中国内地后14天内不得进入澳大利亚。这是一项临时措施，将于14天内重新评估。
总的来说，澳大利亚还面临越来越严格的控制措施，包括入境限制。然而，就口罩等防疫措施而言，更多的是国内特殊事件和疫情影响叠加造成的供应短缺。在层面限制相关材料出口的可能性很小，但在短期内，货物供应仍然是一个重要问题。
06德国
在查询相关网站和其他公共信息渠道，包括德国和欧盟，海关后，没有发现任何关于禁止出口口罩等防疫产品的信息。武汉，所需要的防疫物品，如防护口罩，以前并不是被禁止的物品或受限制的物品。德国是欧盟的重要成员国之一，实行欧盟对外贸易法规和管理制度。迄今为止，欧盟，还没有发布禁止出口口罩等防疫产品的政策。
总的来说，德国和欧盟在短期内不太可能在层面对口罩等防护物资的出口实施限制，但这并不排除因紧急情况导致的物资短缺和物资供应紧张等问题不断凸显。
07美国
经查询美国海关等相关网站和其他公共信息渠道，未发现禁止出口口罩等防疫产品的信息。武汉，所需要的抗流行病物品，如防护面具，在美国以前不是被禁止的物品，也不是被限制的物品。然而，美国加强了对入境的控制。宣布了一项临时政策：从美东时间2020年2月2日下午5点开始，美国禁止过去14天内抵达中国的非本国居民(美国公民和*居民的直系亲属除外)入境。
总的来说，美国方面短期内不太可能限制面具出口的政策，较大的压力可能来自中国企业恐慌性购买面具以及紧张局势蔓延所导致的持续的本地和临时供需紧张。此前，美国流感季节相关材料的消费和对人们情绪的影响也将导致供应压力继续上升。
08马来西亚
经查询马来西亚海关等相关网站和其他公共信息渠道，未发现禁止出口口罩等防疫产品的信息。武汉，所需要的抗流行病物品，如防护面具，在马来西亚以前不是被禁止的物品，也不是被限制的物品。
整体来看，马来西亚短期内限制口罩等物资出口措施的可能性较小。但由于价格管制和出于防霾用途的刚性需求，该国暂时性货源紧张情况仍然存在。
09越南
经查询包括越南海关在内的相关网站等息渠道，均未查到关于禁止口罩等防疫品出口的消息。武汉肺炎所需的防疫物品，如防护口罩，此前不属于禁止出口的物品，也不属于限制出口的物品。越南称，已对疑似病例进行了隔离，并与其他部门、机构合作，加强防疫措施，确保预防和控制病毒传播。
整体来看，短期内越南采取限制出口政策以**国内供应的可能性暂时无法排除，提请注意相关风险。
经查询马来西亚海关等相关网站和其他公共信息渠道，未发现制止出口口罩等防疫产品的信息。武汉，所需求的抗流行病物品，如防护面具，在马来西亚以前不是被制止的物品，也不是被限制的物品。
全体来看，马来西亚短期内限制口罩等物资出口措施的可能性较小。但由于价钱控制和出于防霾用处的刚性需求，该国暂时性货源紧张状况依然存在。
10法国
经查询包括法国以及欧盟海关在内的相关网站等地下信息渠道，均未查到关于制止口罩等防疫品出口的音讯。武汉肺炎所需的防疫物品，如防护口罩，此前不属于制止出口的物品，也不属于限制出口的物品。 法国是欧盟重要成员国之一，执行的是欧盟对外贸易法规和管理制度。截至目前，欧盟网站尚未发布制止口罩等防疫品出口政策。
全体来看，短期内法国以及欧盟在层面限制口罩等防疫物资出口的可能性较小，但不扫除存在因突发事件招致物资充足和货源紧张等成绩的继续凸显。

口罩，防护面罩等防护物资出口到国外市场详细步骤：
新冠在**加速蔓延，越来越多国家面临严峻考验。中国在做好国内疫情防控的基础上，以高质量“中国制造”助**抗疫。
目前，国内**药品监督管理部门批准产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，外国采购商可选择的供货商数量充足，供货质量有**。截至4月4日，已有54个国家和地区以及3个**组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同。
为做好新冠防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，4月4日，中国认可监督管理会就面罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应能力的认证机构名录提供信息指南，供企业参考。
一、欧盟对面罩等防疫用品准入要求
(一)口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
(2)非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2.个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
(二)防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。
(三)欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址：
2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址：
　　3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址：
（请咨询深圳东胜物流客服人员）
二、美国对面罩等防疫用品准入要求
(一)口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督(FDA)管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。
1.医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA网站申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记(510K)，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
(2)如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2.个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH网站申请。
(二)防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督(FDA)管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
三、中国境内具有面罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录
四、中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录
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民用防护口罩出口问题解答：
民用防护口罩出口需要提供资料信息：
1：营业执照
2：企业生产许可证
3：产品检验报告
4：医疗器械注册证
5：产品说明书、标签。
6：产品批次/号
7：产品质量安全书
8：产品样品图片及外包装图片
民用防护口罩等疫情物资出口问题解答如下：
1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口？
回答：已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。
2、出口疫情物资的企业需要有什么？
回答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C.厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口，想问一下还能进行出口吗？
回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。
4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么，需要办理哪些证呢？
回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见*2个问题的答案。
5、贸易公司没有医疗器械的，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？
回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围包括劳防用品等内容。这样，出口退税都较安全了。
6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？
回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？
回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局网站查询。网址：
8、如何查询口罩是否合格？
登录“国家药品监督”（的网站，然后点击“医疗器械”“国产器械”的栏目。根据页面指示，输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道是否合格。
9、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗？
回答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。
如此情形，我们深圳东胜物流积极整合资源，已开辟国内出口至中国香港的正规绿色渠道，正规报关，在海关已有良好的通关记录，一次性防护口罩出口至中国香港，我们会为客户做好防疫物资出口的重重把关，为防疫物资出口贡献自己的一份力量！
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全国业务咨询:吴先生（经理）（值得你信赖的合作伙伴！期待与你合作！）
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