过氧化氢消毒液药品FDA办理找欧华检测

fda认证是什么意思，FDA注册有哪些方法？
FDA是食物和药品（Food and Drug Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，专门从事食物、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的监控组织。
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证首要指以下两种：
　　1、FDA注册：很多产品出售到美国需求的进行注册的(如食物，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还有必要要做过检测才干请求注册;
2、FDA检测：就是依照FDA法规对产品进行测验;
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亚马逊要求做FDA认证？怎么做？
亚马逊要求的FDA，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
而FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。 而所谓FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
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药品为什么要做FDA认证注册
“联邦食品，药品和化妆品法案”（FD&C法案）*510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药品的公司或提供进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药品。此外，外国企业必须在注册时识别美国代理商和进口商。

FDA注册有效期问题：
　FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
FDA注册有证书？
FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面**传的FDA证书是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：

药品FDA注册分类
FDA药品注册申报主要分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类，分类情况简述如下：
1）临床试用新药：Investigational New Drug（简称IND）
因为对于尚未进行临床研究的新药来说，相关临床研究可能需要在美国的不同州进行，而美国现行联邦法律要求药物在跨州运输或分销之前的话需要获得药品销售许可；因此药物申请人需要寻求法律上的豁免权，而IND申请就是从FDA获得此种法律豁免权的技术路径。
2）新药申请：New Drug Application（简称NDA）
当药物申请人已经获得了足够的数据表明申请的新药在安全性和有效性方面已经能够达到FDA的销售批准要求的话，申请人需要递交NDA到FDA进行上市销售批准申请。申请资料中必须涵盖用特定技术得到的药物研究数据，包括化学、药理学、医学、生物药剂学3）简略新药申请：Abbreviated New Drug Application（简称ANDA）
ANDA应该递交到FDA仿制药（非**药）办公室下属的药品评价和研究中心（CDER），ANDA包括供CDER审评和终批准该仿制药的信息。仿制药申请之所以被称为简略新药申请是因为不需要动物试验（临床前研究）和人体试验（临床研究）数据去证明仿制药的安全性和有效性。取而代之的是仿制药需要有足够的科学研究来证明药物的生物等效性（例如：与原研药性能表现一样）。一旦ANDA被批准生产和销售，那么申请人可以向美国民众提供一种安全、有效，但是费用较低的替代品（笔者注：通常原研药因为前期投入大，因此价格较昂贵；而仿制药的价格则低很多。在美国，对于大部分医疗负担很重的民众来说，仿制药是药物；而对于那些可以负担的高收入群体而言，药物研究较充分，药性，甚至是安全性较高的原研药则较受青睐）。
4）非药：Over-the-Counter Drugs（简称OTC）
在美国医疗体系中，非药（OTC）扮演了一个越来越重要的角色，OTC指的是那些不需要医生即可获得的药物。从**类的药物到减肥药，总共有80多类OTC药物。跟药一样，CDER需要审查OTC药物以确保OTC药物有能够有效追踪的标签，并且确认该药物对于公众来说是利大于弊的。
5）生物制品许可申请：Biologic License Application（简称BLA）
生物制品的上市销售申请是根据公共卫生医疗服务（PHS）法案中的有关条款进行批准的。该法案要求生产生物制品的公司在跨州进行产品销售时需要持有相关的产品许可证。BLA指的是一个包含有生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面特定信息的递交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。

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