上海骑行医疗器械五金配件定做 医用器械五金配件

医疗器械产品加工难点分析
1.难加工的钛合金材料
90%的医疗器械植入部件由Ti6Al-4V钛合金制成，源于轻质、高强度及高的生物相容性，钛合金6AL-4V成为医用植入器械的常用的材料。钛合金6AL-4V通常用于髋关节、骨螺钉、膝关节、接骨板、种植牙、脊椎连接元件的制作。钛合金具有加工硬化的特性。加工过程剪切角大，产生的切屑薄，并在刀具上形成相对小的接触区域。另外，加工过程中高的切削力，结合切屑流动时的摩擦力，将综合导致刀具局部切削热过高。而钛合金热传导性差，令切削热不能很快地传导出去。于是，大量的切削热集中于切削刃及刀具表面。高的切削力，切削热会综合引起月牙洼的产生，并引起刀具的快速失效。
相对低的弹性模量，使得钛合金相对于钢弹性较佳。因此，应避免切削力过大，以**工件的反弹小。薄壁件在刀具压力下有变形的趋势，引起震颤、摩擦甚至公差问题。解决问题的关键是保证整个系统的刚性，采用锋利切削刃、正确的几何形体的刀具是非常必要的。另外，钛合金具有在高温下与切削刀具发生化学反应合金化的趋势，其切屑有焊接到刀具表面的趋势。
2.可靠紧凑的机床夹具
医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料（如钛合金或不锈钢）制成的、精度要求高的小而复杂的零件，像加工骨头及关节的替代件就相当复杂。由于被加工材料的切削性能差，毛坯通常为棒料——这意味着大量金属需要被去除。因此，一部分零件被铸造成接近成品的形状，但这也增加了麻烦——需要制造复杂而昂贵的夹具。增加加工复杂性的另一因素是公差范围窄。
医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁度等要求高，这就要求加工系统可靠性高。从而，也就对机床、夹具、刀具、CAM软件等提出了较高的要求。工件通常在瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等**的医疗器械加工设备上加工。这些机床的特点大都是尺寸非常小、结构非常紧凑。
医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动了加工技术以及解决方案的发展，以提高中小企业加工医用器械的竞争力及生产效率。

医用钛合金（Ti-based- Alloy as Biomedical Material）是目前已知的生物亲和性的金属之一，上世纪40年代以来，钛和钛合金逐渐在临床医学中获得应用。1951年，人类开始用纯钛制作接骨板和骨螺钉。20世纪70年代中期，钛及钛合金开始获得广泛的医学应用，成为有发展前景的医用材料之一。目前，钛和钛合金主要应用于整形外科，尤其是四肢骨和颅骨整复，被用以制作各种骨折内固定器械、人工关节、头盖骨和硬膜（图3）、人工心脏瓣膜、齿、牙床、托环和牙冠。其中，医用应用多的钛合金是TC4（Ti-6A1-4V），该合金在室温下具有а十β两相混合组织，通过固溶处理和时效处理，可使其强度等力学性能显着提高。
钛及钛合金的密度在4.5g/cm3左右，几乎仅为不锈钢和钴合金的一半，密度接近人体硬组织，且其生物相容性、耐腐蚀性和抗疲劳性能都**不锈钢和钴合金，是目前的金属医用材料。钛及钛合金与人体的亲和性，源于植入后其表面致密的氧化钛（TiO2）钝化膜具有诱导体液中钙、磷离子沉积生成磷灰石的能力，表现出一定的生物活性和骨结合能力，尤其适合于骨内埋植。钛及钛合金缺点是硬度较低，耐磨性差。若磨损发生，首先导致氧化膜破坏，随后磨损的颗粒腐蚀产物进人体组织，尤其是Ti-6A1-4V合金中含有毒性的钒（V）可导致植入物的失效。为了改善钛及钛合金的耐磨性能，可对钛及钛合金制品表面进行高温离子氨化或离子注入技术处理，强化其表面耐磨性。近年来，开发出的一些新型钛合金（主要是β型合金），都注重减少了对人体有一定危害的元素，例如V和Al, 有效地改善了钛合金的生物相容性。

医疗器械细分产品
安全I性：手术刀，电泳仪、切片机，放大镜，医用X光胶片，医用离心机。
安全Ⅱ类：心电图仪，声光电磁机器，缝合线，脑膜剥离器等，无损伤动脉钳。
安全Ⅲ类：心脏支架，人工晶体，植入物关节假体，超声治疗仪器，激光手术设备，微波**设备等。
检验诊断类：基因测序仪，酶标仪和各类，伽马计数器，配套诊断试剂，生化分析仪，时间分辨荧光检测仪。
诊断监护类：参数监护，心电图，彩超，B超。
医用装备类：听诊器，内窥镜，超声诊断仪，X光、CT，核磁共振，血管造影。
高值耗材类：血管介入类；消化道介入类；骨科植入；颅内植入。
低值耗材类：医用石膏，消毒液，绷带、棉球、口置等一次性用品。
家护理类：体温计，血糖仪、血压仪，氧气囊，轮椅。
制药装备类：冻干机，真空机，粉碎机，混合机等。

医疗器械的3个等级
CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级部门进行监督管理。
安全I类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。审批部门：市食品药品。
安全Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。审批部门：省食品药品监督。
安全Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。审批部门：国家食品药品监督。

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