化妆品FDA认证报价 FDA注册

FDA认证资料准备
　　(1)产品的名称：提品的全称;
　　(2)产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
　　(3)零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。
　　(4)电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表;
　　(5)结构图：对于大多数产品，需提品的结构图或爆炸图、配料表等;

一、FDA是指什么意思
FDA是食品和药物（Food and Drug Administration）的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为准则，FDA作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
二、FDA认证标准指的是什么？
1、FDA介绍：
美国食品和药品（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。
美国联邦法规（CFR）*21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2、美国食品和药品（FDA认证标准）列出三类食品添加剂：
（1）直接食品添加剂：直接加入食品中的成分；
（2）二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品；
（3）间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中；
注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关

FDA认证程序及其要求
　1. FDA请求流程
　1.1.企业挂号
a)企业注册请求表
　b)FDA承认，发布企业序列号；
　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全危险程度分红3类：
　　a)1类　　 医疗器械列名操控
　　b)2类　　 商场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类　　 PMA入市前同意
　1.2.2托付署理
　　《FDA注册与通报托付协议》（法人代表签字，加盖公司公章）　　
　　　 1.2.3供给材料
　 　a)企业法人营业执照
b)作业法人代码证书,社团法人挂号证等 (复印件加盖公司公章)
c)有用期内的证明或出产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册请求表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新添加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业建立时刻、经济功能、技术力量、首要出产种类及其功能、财物状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上发布的收费规范付出。
1.4 办理注册
收费后核算， FDA60个作业日完结注册；
1.5 FDA网站发布奉告注册状况 ，510(K)、PMA的FDA另发送同意准入信件。
2. 医疗器械510（K）请求文件
2.1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C　Act*510（K）章节，故一般称510（K）文件。对510（K）文件所有必要包含的信息，FDA有一个根本的要求，其内容大致如下16个方面：
1）　请求函，
2）　目录，
3）　真实性确保声明；
4）　器件名称；
5）　注册号码；
6）　分类；
7）　功能规范；
8）产品标识，包含企业包装标识、运用说明书、包装附件、产品标示等。
9）本质持平性比较（SE）
10）510（K）摘要或声明
11）产品描绘，包含产品的预期用处、作业原理、动力来历、零组件、相片、工艺图、装配图、结构示意图等
　　12）产品的安全性与有用性，包含各种规划、测验材料
　　13）生物相容性
　　14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包含灭菌办法的描绘、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（SE）
a)同质性比较是要证明所请求上市的产品和已在美国商场上合法出售的产品在安全性和有用性方面比较是本质持平的。
b)挑选适宜的产品进行比较是510（K）请求的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业有必要供给足够的材料证明，所请求上市的器械和被比较的器械是本质持平的（SE），不然510（K）请求不会经过。
2.3　510（K）查看程序
a)FDA在收到企业递交的510（K）材料后，首要查看材料是否完全，如材料完全，则受理并给企业宣布承认性，一起给出请求受理编号（K　YYXXXX），此号码也将作为正式同意后的号码；如不完全，则要求企业在规则时刻内弥补完全，不然作企业抛弃处理。
b)FDA在受理请求后即进入内部作业程序，其中可能还会要求企业弥补一些材料。
c)在510（K）请求经过审理后，FDA并不当即宣布同意信件，而是依据产品危险等级、商场从前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP查核，查核经往后再发给企业正式同意信件（Clearance）；
d)如无须现场查核GMP，则510（K）请求经往后当即发给正式同意信件。

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的（负责保健食品的审批）和国家药品监督（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.
　　FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构.
　　FDA的范围：
　　X射线诊断类Yliao产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
　　手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
　　特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
　　紫外线**设备（Yliao用紫外线灯和产品）
　　非物理**和诊断的其它医用超声设备
　　微波透热**和微波血液加热器
　　超声物理**设备
　　有电离辐射的电子产品：
　　CRT显示方式的电视机和视频显示器
　　有非电离辐射的电子产品：
　　微波炉
　　太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
　　蜂窝式移动电话
　　激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 安全防护和救护产品
　　有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品：
　　激光工具和激光仪器
　　非Yliao诊断用X射线设备
　　射频和微波产品（非微波炉）
　　非诊断和**用的超声产品
　　FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)
　　YIiao产品管理分类：
　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
　　II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。
　　对于I类产品，其中的95%属于免除管理的Yliao设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，体温表，坐便器等。
　　释放辐射（非核能）电子产品FDA认证介绍：
　　多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。
　　FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」*五篇*531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。
　　所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。
　　多数释放辐射电子产品并不会认定为Yliao器材，惟若制造或经销商宣称该产品有Yliao功能时，该产品并须符合FDA有关Yliao器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
　　以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：
　　1、自我符合宣示表；
　　2、产品登记；
　　3、测试标准；
　　4、产品报告(Product Reports)；
　　5、年度报告(Annual Reports)；
　　年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期较新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
　　6、测试纪录；
　　7、相关纪录；
　　8、警示标志规定；
　　FDA认证流程
　　1. 准备阶段
　　企业法人执照复印件；
　　生产（卫生）许可证，合格证复印件；
　　企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
　　2. 技术初审申报受理
　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
　　根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
　　3. DMF资料审阅
　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
　　若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
　　4. FDA检查
　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
　　若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
　　5. FDA签发“批准信”
　　必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
　　检察官未搞清楚的问题，需解释证明

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