上海锂电池生产车间 广州生产车间 重庆无尘室净化净化

医药无菌车间净化装修标准 净化空气调节系统
1.2.1 医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。
1.2.2 空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：
1 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
2 高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。
3 在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
4 空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
5 设置在同一医药洁净室内的高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
6 高效过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和更换。
1.2.3 净化空气调节系统的设置应符合下列规定：
1 净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置；
2 无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置；
3 含有可燃、易爆或有害物质的生产区应独立设置；
4 运行班次或使用时间不同时宜分开设置；
5 对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。
1.2.4 净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用：
1 生产中使用**溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序；
2 三类(含三类)危害程度以上病原体操作区；
3 生产区。
1.2.5 净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用：
1 生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时；
2 生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。
1.2.6 生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；机房门向医药洁净室方向开启的，机房内环境要求应与医药洁净室相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室压差变化的措施。
1.2.7 净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房内或室外。
1.2.8 医药洁净室的排风系统应符合下列规定：
1 对于甲类、乙类生产区的排风系统，应采取*、防爆措施；
2 当废气中有害物浓度**过国家或地方排放标准时，废气排入大气前应采取处理措施；
3 特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准*9．6．2条的规定。
1.2.9 医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定：
1 应采取防止室外气体倒灌的措施；
2 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。
1.2.10 净化空气调节系统应为医药洁净室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的消毒排风设施。
1.2.11 不同净化空气调节系统的排风系统、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单独设置。
1.2.12 下列情况的排风系统应单独设置：
1 排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域；
2 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域；
3 排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。
1.2.13 人员净化用室应送入与医药洁净室净化空气调节系统相同的洁净空气。人员净化用室应符合下列规定：
1 人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有特殊要求外，应确保气流从洁净区经人员净化用室流向非洁净区的空气流向。
2 人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同。前段应有适当的洁净级别，换鞋和更换外衣可以设在清洁区。
3 人员净化用室应有足够的换气量。
4 特殊性质药品生产区，为阻断生产区空气外泄，人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。

无菌冻干制剂 智能医药工厂装修净化设计
本文为读者详细介绍了楚天科技3D打印智慧医药工厂模型——此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。
2015年5月19日，经签批，中国印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。报告明确智能制造是未来制造业发展的重点方向。利用自动化与信息化技术，通过两化深度融合来促进制药业的升级换代，构建智慧医药工厂，实现智能生产，**生产合规性的同时提升生产效率，实现精益生产。
项目概述
此方案应用到L型入墙式设计、隔离系统等，实现空间利用率，车间占地面积小，运行成本。此方案配置全自动化生产设备，全自动包装线与物流系统、机器人集成技术、自动立体库及信息化系统等，实现生产智能化及人员少化，提高生产效率。为避免、物流交叉，此方案整个规划设计人物流为独立分区域集中设置，便于实现物流的全自动集成配送。整个方案的设计具有良好的可参观性、可扩展性及前瞻性。
本项目主要生产剂型为抗药无菌冻干制剂，西林瓶、丁基胶塞和铝盖密封封口的包装。根据产品的剂型及工艺的要求，采用除菌过滤、无菌灌装工艺生产，生产区域按照封闭系统设计，高风险的灌装、半压塞、冻干进出料、轧盖均配置ISOLATOR无菌隔离器。
如何建设智能化工厂
严格的设计标准
设计标准按2010版中国GMP和EU GMP标准设计，兼顾FDA和欧盟的GMP要求，整个生产线中的高风险工艺操作，设计在目前背景环境要求的隔离器内进行，隔离器设计的工艺设计标准，拟按照GMP规范附录1隔离器的如下要求执行：2010版GMP附录1*十四条规定，高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条中药品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。

历经四年的精心准备，2018年7月20日,河北天成药业全资子公司道恩药业无菌制剂车间顺利通过多名欧盟GMP检查官为期五天的现场检查。期间，欧盟检查官在公司质量总监、生产总监以及各相关职能部门负责人的陪同下，分别对仓储管理、生产车间、动力岗位、质量控制中心、质量保证部进行了现场检查。检查官们详细询问并查看了日常生产操作及检验操作过程，同时就现场检查过程中了解的情况进一步查看了相应原始记录。在终的总结会上，检查官们认为道恩药业在GMP符合性上无任何关键缺陷项，一致同意通过此次检查。值得称赞的是，目前我国获得药无菌制剂欧盟GMP认证的药企**，而天成人做到了！
欧盟GMP检察官在道恩药业进行现场检查
欧盟（European Union）是世界上的药品主流市场之一，欧盟GMP认证是**公认的*、严格的认证之一。此次道恩药业以零缺陷顺利通过现场审核，充分证明道恩药业的质量体系建设和质量管理能力已达到**认可的高标准，标志着天成药业已经迈出了进军欧洲市场、拓展**化经营的关键一步，是天成药业按照“抗药走**路线，进入**管控医药市场”的总要求**企业战略转型的关键所在。
道恩药业制剂厂房
质量控制中心一角
作为河北重点扶持企业，天成药业凭借多年的励精图治、锐意改革，**的成绩得到各级和社会各界的认可和表彰。今年，是天成药业改制20周年。二十年的风雨砥砺，天成人不仅收获了经营业绩的增长，较收获了清醒与自信。整整五天有组织、有秩序的迎检工作，充分展现了天成人过硬的自身素质和精诚合作的团队精神，把道恩药业完善的质量体系与生产体系*地呈现给各位检查官，获得了他们的**与赞赏，终**了圆满成功。
德国进口制水设备
德国进口全自动加塞灌装机
回首四年时光，道恩药业寻求欧盟认证的历程充满了坎坷。2014年，公司班子远瞩，在业界众人充满怀疑与不解的目光中立项开工。曾经，有多少疑这是天成药业绝不可能完成的一项艰巨任务。但以王振刚为首的公司班子坚信道恩项目势在必得，一定能获得成功。四年来，所有天成人不忘初心，坚持不懈，砥砺前行，团结拼搏，终于换来了今天的收获！
“我们非常自豪此次能获得欧盟检查官的认可！”河北天成药业股份有限公司董事长王振刚表示，“我们将继续秉承‘唯有质量才有效益、唯有创新才有发展’的经营理念，追求品质，不断强化公司一贯严格的质量管理体系，为**合作伙伴提供优质的产品。”
在未来发展的道路上，天成药业将继续坚持“勤诚立业·精新致远”的**理念和“制好药?为”的企业宗旨，以振兴沧州医药事业为己任，以建设中国企业为目标，以药、降糖药等为**，完成“原料+制剂”的产业链布局，打造品种、技术与品牌优势，实现更多产品的**注册申报，力争成为国内、世界**的**化制药企业，谱写天成药业崭新的历史篇章，为我省GDP的腾飞、我国经济的发展、**的健康做出较大的贡献！

注：①环境及功能与普通区隔离。
②取决于排风位置。
③取决于实验室使用的试剂种类。
④如窗、闭路电视、双向电话。
由表7可知，BSL-3和BSL-4实验室要求房间有负压的气流流向，通风系统要有良好的气流组织，排风需经高效过滤处理后排放。BSL-1实验室没有上述要求，而BSL-2实验室希望可以做到房间保持负压和具有良好的气流组织，但并非严格要求。
根据上述规定，对于生物制品生产中用的减毒株以及基因重组菌株等均属于四类病原微生物，所对应的生物安全防护等级为BSL-1，按照这个要求减毒疫苗的生产就可以利用回风。生物制品生产用的强毒株，如乙型脑炎病毒和检验用攻击毒株狂犬病街毒属于二类病原微生物，对应生物安全防护等级为BSL-3，此类产品不可利用回风，排风必须经过滤。对于大部分三类致病微生物，企业的惯例都是不利用回风，排风经过过滤。
经综合考虑，本条规定了“三类(含三类)危害程度以上的病原体操作区空气不应循环使用”。
1.2..5 净化空气调节系统应合理利用回风。但在药品生产过程中，如固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等生产工序或房间，常会散发各种粉尘、有害物质等，为了防止通过空气循环造成药物的交叉污染，送入房间的空气应全部排出。在固体物料的生产中，因许多生产工序均有粉尘散发，所以净化空气调节系统需要较大新风比，甚**达60％～70％，能耗很大。若能对空调回风中的粉尘等物质进行充分和有效地处理，使之不再造成交叉污染，利用回风也就成为可能。图3为某固体制剂车间对回风中粉尘处理后利用的示例，由于减少了净化空调的新风比，明显降低了经常运行费用和初步投资费用。
图3 空气流程示意图(带回风处理)
如图3所示回风经处理后利用的方案中，由于回风系统增加了中效和高效空气过滤器，运行中虽节省了冷、热负荷，但增加了更换过滤器的费用，也增加了系统的阻力，是否经济合理，应做技术经济比较而定。如工艺设备状况差，操作中粉尘散发大，则空气过滤器寿命很短，所增加的费用可能会**过直排风的运行费，所以要对工艺及设备的操作和运行情况进行综合考虑，以确定采用回风利用方案是否经济合理。
1.2.6 若将除尘器直接设在生产房间内，可能出现的问题是：噪声大，对操作人员造成影响。进入除尘器的空气在室内循环时，若滤袋有泄漏，上一批物料可能随空气回至室内而造成混药。除尘器清灰时易污染房间地面及周围环境。
所以单机除尘器应设置在靠近需除尘房间的单独小机房内，并将除尘器排风接出，由于除尘器的启闭将影响房间的风量、压力平衡。因此，在工程设计上还要考虑当除尘器间歇工作时，为维持生产房间压差应采取的措施。
当采用集中式除尘系统时，机房应靠近需除尘房间的，以尽可能地缩短管线。
在设计带多个吸尘口和多根分支管的除尘系统时，应避免在水平除尘干管上垂直向下连接支管的做法。主要是为防止在系统启停时，水平干管内粉尘坠落至设备或洁净室而引起交叉污染的风险。排尘罩的设置应紧靠尘源，或与设备排尘风口直接连接，不应远离发尘源。
当机房门开向医药洁净室时，由于除尘器操作人员的进出要通过医药洁净室，应向机房送入净化空气，满足机房空气洁净级别的要求，温度、湿度无严格要求。
1.2..7 本条为强制性条文。对除尘系统的*防爆要求是根据现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016和《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定，并结合药品生产的具体情况而制定。
1.2.8 本条为强制性条文。与生产安全和环境卫生有关的医药洁净室排风系统，应按照现行国家标准相关规定执行。
1 甲类、乙类生产区域的排风系统，其输送的介质具有危险性，与危险气体接触的阀门、风管及设备应设置相应的防爆、防静电接地等放火防爆措施，具体做法可参照现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019-2015，*6．9节“放火与防爆”中的相应条款。
2 排放进入大气的含尘或有害等污染气体应符合国家或地方现行排放标准规定，不满足时，应采取相应的综合处理措施使排放达到现行国家或地方“大气污染物综合排放标准”的要求，排放浓度及排放总量是我国污染排放控制的两项指标，均不能违反。

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   深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司成立于深圳经济特区，十余年来一直是住宅装饰装修行业**品牌企业、连年都是家庭装潢信得过企业、从事别墅、中高档居室、酒店、商铺、商务办公楼、厂房等室内外的装饰装修、园林绿化、水暖通风、水电设备安装、店铺形象设计、产品陈列货架的设计与制造等，随着业务的发展，公司目前主要涉及设计、施工、楼宇智控、成品木作四大板块，其中设计含建筑、内外装、景观、软装设计；施工含建筑、内外装、传统机电安装；楼宇智控含弱电系统、楼宇智能化系统的整合；成品木作含古典家具、现代家具、成品饰面等。

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     公司聚集了一大批国家注册设计师和全国各大名校良好设计师，遵循以人为本，不断创新的设计理念，在各种不同类型居室装修和工装中，能很好的展现和升华客户的生活追求，塑造一个个**前*的温馨、时尚、实用的生活空间，深受客户的**。

鑫诚丰的材料管理

      公司在施工中使用的所有材料都符合环保标准，都是材料。所有材料由公司配货中心统一派送，为保证材料的真实可靠性并能真实地用到客户家中公司对所有桶装材料都加盖印章，确保货真价实，不掉包。另外，所有的材料都是从厂家直接进货的。价格比市场便宜，质量有保证，客户可以根据自己的需求选定。从而减少了客户的市场奔波之苦，又保证了客户的利益，公司便民惠民的举措深受客户的感谢和欢迎。

鑫诚丰的施工管理

       公司拥有一大批技术精湛，品质兼优，经过严格培训，持证上岗的施工人员，都由公司统一调度和管理，公司对所有的装修工程决不转包、不发包。在施工中严把质量关，严格执行“315”工程质量标准和行业服务标准。专业的工程监理每天到施工现场检查质量，监督安全文明施工，严格执行材料验收，工程分段验收，实行透明报价，确保施工进度。同时设计师对施工工地进行跟踪服务，定期深入施工现场，地确保施工质量。

鑫诚丰的售后服务

      公司具有完善的管理体系，对每位客户都进行档案管理，跟踪服务，定期回访。对整体工程保修两年，对水电隐藏工程保修五年，终生维修。提供水电急修12小时解决，一般维修48小时解决的服务，完**解决您的后顾之忧。

鑫诚丰的质量方针

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鑫诚丰的服务宗旨

       价格以诚为本，施工以质为本，服务以信为本。     

      实实在在做人，老老实实做事，以我们的辛苦换来客户满意的微笑，这就是鑫诚丰的追求！

鑫诚丰的目标

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