无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
--无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
--无菌区域的灭菌后管理情况,无菌保证周期
无菌设备的清洁
--清洁完成后,应将水排空
--采用饱和蒸汽灭菌时,应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
--使用甲醛作为灭菌剂时,应对设备、容器表面的甲醛残留物检测
风淋室
风淋室是现代工业洁净厂房中**的洁净配套设备,它能去除人和物表面的尘埃,同时又对风淋室两侧的洁净区和非洁净区起到了缓冲与隔离的作用。该设备广泛应用于食品、医药、生物工程及精密电子等领域。风淋室分为“普通型和联锁型”两类:普通型采用手动启动吹淋的控制方式,个别操作者会选择“不经过吹淋就离开”的逃避方式。这使得洁净区的空气洁净度难以保证。甚至可能会影响到产品质量。
洁净室内,在动态情况下,及尘埃的发生源是操作者,当操作者进入洁净室之前,必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒,并起到气闸的作用。
高效送风口
本产品为万级,十万级乱流洁净室新建,改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业,精密机械,冶金,化工等工业及医疗,制药,食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱,高效过滤器,铝合金扩散板,标准法兰接口等组成,造型美观,结构简单,使用可靠。 本送风口为下装式,具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点,高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置,确保风口安装无泄露,密封可靠,净化效果好,对一般净化工程均可适用。
洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
无尘车间清洁要求
(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;
(2)用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;
(3)使用已获批准的洁净室去污剂;
(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。
(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。
(6)清洁洁净室的地面应使用拖把。
(7)在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的真空吸尘器。
(8)所有的门都需要检查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
(10)架空地板下也要吸尘及擦拭。
(11)三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。
(12)工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。
无尘车间装修净化工程
灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流(层流)系统具有的配合状态
可重复重现工作状态(验证目的)
高灵活性
--装量准确,精度好,装量检测方便
--速度满足生产规模要求
--分装部件可在线/离线清洗灭菌
--瓶转送系统稳定,对玻璃容器损害程度低
--灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
--加塞位置准确
--轧盖松紧适中,产品密封性好
无尘车间等级应用行业
有很多用户一般不太清楚哪个等级的无尘车间干净,是千级或者万级吗?不是的,要说干净的无尘车间要当属百级无尘车间了。一般来说无尘车间根据洁净等级划分可以分为:百级无尘车间、千级无尘车间、万级无尘车间、十万级无尘车间。级别越低、洁净度等级越高。
各个级别的无尘车间应用如下
十万级无尘车间:十万级无尘车间可用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
万级无尘车间:万级无尘车间常用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。
千级无尘车间:这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。
百级无尘车间:百级无尘车间可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一级别无尘车间大量应用于植入体内物品的制造,如外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对感染特别敏感的病人的隔离**,比如像骨髓移植病人术后的隔离**。
无尘车间标准等级定义
Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。
以下是几个例子:
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。
*二个是规定无尘车间的状态,例如:
Class X (at Y μm ),At-rest
*三个是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘车间都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:
Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built
这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。干热灭菌工艺
原理:使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使内下降3个对数单位,则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例:隧道灭菌机验证项目
无尘车间清洁要求
(1)清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布;
(2)用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂;
(3)使用已获批准的洁净室去污剂;
(4)每天都要检查车间和整备间的垃圾箱,并及时清走。
(5)每块地板都要吸尘。每次交接班时,都应在地图上标明工作完成情况,例如在哪结束从哪开始。
(6)清洁洁净室的地面应使用拖把。
(7)在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的真空吸尘器。
(8)所有的门都需要检查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。
(10)架空地板下也要吸尘及擦拭。
(11)三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。
(12)工作时一定要记住,永远是由上往下擦,从离门远的地方向门的方向擦。
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深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司成立于深圳经济特区,十余年来一直是住宅装饰装修行业**品牌企业、连年都是家庭装潢信得过企业、从事别墅、中高档居室、酒店、商铺、商务办公楼、厂房等室内外的装饰装修、园林绿化、水暖通风、水电设备安装、店铺形象设计、产品陈列货架的设计与制造等,随着业务的发展,公司目前主要涉及设计、施工、楼宇智控、成品木作四大板块,其中设计含建筑、内外装、景观、软装设计;施工含建筑、内外装、传统机电安装;楼宇智控含弱电系统、楼宇智能化系统的整合;成品木作含古典家具、现代家具、成品饰面等。
鑫诚丰的设计
公司聚集了一大批国家注册设计师和全国各大名校良好设计师,遵循以人为本,不断创新的设计理念,在各种不同类型居室装修和工装中,能很好的展现和升华客户的生活追求,塑造一个个**前*的温馨、时尚、实用的生活空间,深受客户的**。
鑫诚丰的材料管理
公司在施工中使用的所有材料都符合环保标准,都是材料。所有材料由公司配货中心统一派送,为保证材料的真实可靠性并能真实地用到客户家中公司对所有桶装材料都加盖印章,确保货真价实,不掉包。另外,所有的材料都是从厂家直接进货的。价格比市场便宜,质量有保证,客户可以根据自己的需求选定。从而减少了客户的市场奔波之苦,又保证了客户的利益,公司便民惠民的举措深受客户的感谢和欢迎。
鑫诚丰的施工管理
公司拥有一大批技术精湛,品质兼优,经过严格培训,持证上岗的施工人员,都由公司统一调度和管理,公司对所有的装修工程决不转包、不发包。在施工中严把质量关,严格执行“315”工程质量标准和行业服务标准。专业的工程监理每天到施工现场检查质量,监督安全文明施工,严格执行材料验收,工程分段验收,实行透明报价,确保施工进度。同时设计师对施工工地进行跟踪服务,定期深入施工现场,地确保施工质量。
鑫诚丰的售后服务
公司具有完善的管理体系,对每位客户都进行档案管理,跟踪服务,定期回访。对整体工程保修两年,对水电隐藏工程保修五年,终生维修。提供水电急修12小时解决,一般维修48小时解决的服务,完**解决您的后顾之忧。
鑫诚丰的质量方针
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鑫诚丰的服务宗旨
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鑫诚丰的目标
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