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药品FDA认证批准程序
FDA仅批准他们认为具有公共使用或消费安全性和有效性的确凿证据的药物。由于许多因素，这一过程所需的时间是多变的，包括***是一种新型药物还是用于其他类型**的旧药物，美国是否有少于20**有这种疾病（称为孤儿疾病）和其他考虑因素。一般而言，该政策是在提交后的6个月内审核申请NDA，并通知申请人是否需要更多的审核时间，以确保所有事实都已考虑到公众的安全和**的有效性。典型的应用程序是数万页长。
此阶段还涉及FDA的审查，以确定产品的专业包装标签是否充分教育了卫生专业人员和一般公众，包括其正确使用和潜在风险或的信息。此外，FDA还会检查制造药物或产品的设施。即使在市场上获得批准和出现后，FDA仍继续监测严重不良事件和其他对公众的危害。

国内外OTC药品市场概况
OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争，市场品牌是**，优势企业集中度高。主要表现在：品牌在 OTC 市场起到关键作用，因大多数OTC 药品没有**保护，并且OTC 药品进入壁垒相对低，优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。OTC 企业通过不断的提高品牌**度产生市场效应，从而获得尽可能多的品牌溢价。
OTC 药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下，国家政策对于OTC 药品的价格管制少，企业主要根据市场状况进行自主定价，完全同质的药品可能由于**度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。
在**市场，主要的OTC 药品企业包括强生、GSK、拜耳、诺华、赛诺菲安万特、惠氏、宝洁等。**前**药企的OTC 市场规模约占整体的34%，并有不断提升的趋势。
在中国，OTC 药物主要集中在、止痛、消化领域。根据中国非药物学会的分类，我国 OTC 药物主要分为9 大类，包括、胃肠、妇科炎症、止咳化痰、解热镇痛、皮肤外用、咽喉、维生素和其他。从领域看，药、止痛药、消化道疾病**药品是当今**OTC 药品市场的主导产品。

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
　　如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

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