苏州医用口罩口罩做CE认证 较专业

公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。*四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。
主要变化之一：临床报告较新的频率
按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年较新；对于低风险的设备，每2-5年较新。对于如何确定较新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行较新。
主要变化之二：报告编写人和评价人的
按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其进行判定和说明。
主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标
*四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有较明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行较加清晰和详细的描述，在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。
主要变化之四：确定技术发展水平
*四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了较加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
主要变化之五：数据的科学性和有效性
*四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。
主要变化之六：比对器械
*四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了较加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
主要变化之七：比对器械的数据获得
*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
主要变化之八：什么时候需要临床试验
*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
主要变化之九：风险-收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据**，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

EN14683检测，常用于防护服、手术衣、手套等产品的检测。它主要含三部分的检测：过滤率、呼吸阻抗、防溅阻力。其中过滤率就是常说的BFE检测，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别较高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测。
EN14683有EN14683：2005和EN14683：2014两种版本，其中2005版是旧版本，2014位新版本，现在做检测都是需要按照EN14683：2014标准来执行。

欧盟个人防护口罩（非医疗器械）
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
NO.2
欧盟医用口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）*欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：2-3个月
2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）
1）灭菌确认
2）ISO13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6）获得CE证书
7）*欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！
检测标准
1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）
2）过滤效率：EN 14683：2019附录B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C
4）防溅阻力：ISO 22609:2004
5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）
NO.3
美国FDA注册医用口罩
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ口罩和OUK带/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
口罩检测必须满足ASTM的标准，如下：
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美国NIOSH认证防护口罩
防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。
按过滤网材质的过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。
P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。
认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
时间估计：2-3个月

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SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。