N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩的其中一种。“N”表示不耐油(not resistant to oil)。“95”表示暴露在规定数量的试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。其中95%这一数值不是平均值,而是小值。
口罩检测常用的标准有:
1.美国NIOSH标准
2.欧洲EN标准
3.中国GB2626-2006标准
4.澳大利亚/新西兰AS/NZS 1717-2003 P2标准
5. 科学选用经过GB62890-2009标准认证的
FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:
1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)
2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。
3、审核费用缴纳。
4、510k文件准备
5、通过产品的code,regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测
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