南昌口罩做CE认证和EN14683 较专业

医用口罩ce认证EN14683检测项目和测试要求：
1、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。
2、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。
3、性能要求
通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、微生物清洁度（生物负荷）
当按照ENISO11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30cfu/g。
医用口罩CE认证EN14683标准测试流程：
步：客户提品图片及申请表；
第二步：环测威实验室根据提供资料进行报价；
第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；
第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试；
第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具CE认证证书。

CE认证，普通防护口罩，非医用的。需要做测试+CE认证，目前整个周期包含测试和出证大概在7个工作日左右。费用的话，每个机构不一样~
一般建议是做NB机构，什么是NB机构呢？可以简单理解为，被欧盟认可的机构。新手小白可以问自己的发证机构两个问题就可以判断是否靠谱了，（1）是NB机构吗?机构号可以查询？（2）证书到时候网站可查吗？
一、如果是欧洲市场出售个人防护口罩
需要满足欧盟个人防护设备标准要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构实施申请，需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。欧盟个人防护口罩的标准是EN149，分为三类 FFP1: 过滤效果>80% ，FFP2: 过滤效果>94% ，FFP3: 过滤效果>97% 。
二、如果要在欧洲市场出售医用口罩
欧洲市场医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审
C）工厂质量体系审查。
Part.2
美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。
医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是口罩，一个是带有/抗病毒介质的外科口罩，见图1。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510K文件，提交FDA评审
3）FDA发510K批准信
4）完成工厂注册和器械列名
5）产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径：
（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册

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