中山ISO13485认证的流程、周期、有效期

ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001**质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的**标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。

　　ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。



　　ISO13485:二016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:二003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

　　ISO 9001:二015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:二008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。

　　ISO9001:二015

　　针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。

　　ISO13485:二016

　　针对新版标准的要求，我公司的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，较充分体现其适用于法规的要求的**精髓。

　　ISO9001和ISO13485的咨询流程

　　（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。

　　（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。

　　（三）培训。至少应进行如下培训：

　　1．标准培训：对接受咨询服务组织**、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。

　　2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。

　　（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。

　　（五）指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。



　　（六）指导接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。

　　（七）指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。

　　（八）指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审，完成相关工作。

　　（九）指导管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织独立完成管理评审，咨询组以适当形式进行指导。

　　（十）模拟审核/指导*二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术**审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用*二次内审来代替模拟审核。

　　（十一）指导认证审核的准备。

　　（十二）指导认证审核不合格项的整改。

　　（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

沃博管理咨询公司成立于2002年，是国内成立时间较早、经国家认证认可监督管理**批准，具备独立法人资格的从事管理体系咨询辅导的顾问公司，并于2005年荣任广东省管理咨询协会副会长单位。

  我司师资力量雄厚，拥有国家注册**审核员、国家注册审核员、国家注册咨询师、国家注册审计师、国家注册会计师、国家注册税务师、国家注册评估师、美国人力资源协会成员、**软件工程师、大学教授等中、**职称的*顾问*二十余位。公司员工恪守“求实敬业、真诚合作、凝聚科技、创新追赶”的企业精神，遵循“专业、高效、严谨”的工作原则。

     佛山市沃博企业管理服务有限公司专业从事ISO认证相关咨询服务，提供ISO9001质量体系认证、产品认证、企业管理咨询等服务，是广东省**的ISO咨询机构。是经工商局批准注册的一家专业从事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、HACCP、SA8000、ICTI、QS9000/TS16949、FSC/COC、CCC、CE、CB、SASO、CQC、RoHS、QC080000、TL9000、EN46001/ISO13485、QS、生产许可证等**标准认证咨询，以及帮助企业提升内部管理专项培训的专业咨询公司。