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二、化妆品进口申报备案审批检验检测
1、化妆品检测机构是哪个部门？
进口化妆品可根据企业情况，可以选择以下三个单位进行检验，其次检验机构可以备选。
1）中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
联系电话：-
地址：市朝阳区潘家园南里七号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
2）上海市疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：上海市长宁区中山西路1380号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
3）广东省疾病预防控制中心
联系电话：-
地址：广州市新港西路176号
检测项目：微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验
其他检验机构：辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，市药品检验所，上海市食品药品检验所，广东省药品检验所
另有6家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：中国人民**空军总医院、上海市皮肤病医院、中山大学附属*三医院、四川大学华西医院、中国医科大学附属**医院、中国医学科学院皮肤病医院具体承担《化妆品行政许可检验规范》规定的人体安全性检验项目和防晒效果人体试验项目。
2、化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 1）微生物学检验：包括菌落总数、霉菌、酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等检验项目
2）卫生化学检验：包括汞、铅、砷，镉等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；
3）毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4）特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
3、检验中特殊情况要求
1）凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。
2）凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。
3）宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。
4）宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。
凡含滑石粉的产品，需加测石棉，费用1000元
5）Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。
6）凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。
7）样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。
8)防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；SPF值￡15，7000元/样品；
15SPF值>50，每增加1~5，增加1500元，如SPF值51~55，15500元/样品，以此类推。
以申报值和实测值两者中的高者计费。
9）防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；PFA值=2，13000元/样品；
2PFA值>8，PFA值每增加1增加1500元，如PFA值=9，20500元/样品，以此类推。
以申报值和实测值两者中的高者计算。
三 、化妆品申报检验规定要求
（一）形式要求
1、化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验（微生物、卫生化学、毒理学）报告和人体安全性检验报告，其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品；
2、使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）或新原料检验报告的，应提交如下资料：
（1）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；
（2）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；
（3）其他有助于说明实验室资质的资料。
凡**提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
3、许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料：
（1）检验申请表；
（2）检验受理通知书；
（3）产品使用说明；
（4）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
（5）如有以下资料应提交：
a人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用）；
b防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；
c其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。
（二）技术要求
1、许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
2、许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。
3、许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。
4、卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。
5、化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得**过相应规定的限值。
6、检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。
7、多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。
8、多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。
9、产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。

进口化妆品行政许可批件
进口化妆品要履行哪些手续？进口化妆品行政许可批件由哪个部门负责？进口化妆品行政许可批件的审批的流程是怎么样的？进口化妆品行政许可批件申报费用如何？
进口化妆品，需要先在的国家食品药品监督管理总局审批，**进口化妆品行政许可批件，方可在海关办理报关，商检等一系列的进口手续，关于进口化妆品卫生许可批件审批过程中涉及到的几个基本问题：
1. 进口化妆品行政许可批件审批时间
答：化妆品进口审批，根据进口产品的功能不同，分特殊类和普通类2种。其中特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品，其余均为普通类。
进口普通类化妆品从检验到批件审批下来，需要5到6个月时间。特殊类的需要10到12个月时间。
2. 进口化妆品行政许可批件的流程
答：化妆品进口审批，需要先在国家认定的检验机构检测，然后整理好检验报告和其余要求材料，送到国家食品药品监督管理局审批。
3. 进口化妆品行政许可批件的费用
答：分检验费和代理费，普通类产品检验费5300到8300，特殊类产品检验费从1万到4万不等。目前国家的评审免费。
4. 进口化妆品行政许可批件所需资料
申请进口非特殊用途化妆品审批的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时 提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
（八）已经审批的行政许可在华审批责任单位授权书复印件及行政许可在华审批责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于审批的其它资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
5. 进口化妆品行政许可批件必须在吗？
答：化妆品进口备案，目前是和上海浦东。检测可以在许可检验机构任何一家都可以。
6. 进口化妆品行政许可批件的有效期限
答：化妆品进口许可证有效期为4年，4年后需要延续。延续时不收费
7.化妆品进口审批，可以以个人或国内化妆品代理商，经销商名义进行吗？
答：不可以，化妆品进口需要以国外生产企业的名义审批，国内的代理商或经销商可以作为化妆品进口审批的在华审批责任单位
8.关于产品规格不一样，需要重新审批吗？
答：不需要
9.牙膏和肥皂需要按照化妆品进口审批吗？
答：进口牙膏和肥皂，不需要按照化妆品审批，可以按照日化产品直接进口。
上文，对如何化妆品进口的办理有了基本的阐述，如果想进一步详细了解，欢迎联系笔者。

进口特殊用途化妆品行政许可批件补发
发布时间：2019-01-01
作者：汇诚佳业
1.申请材料清单
（1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；
（2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；
（3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；
（4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
2. 申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、**名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
3. 申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》*二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3）申请人非原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华申报责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》*十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：
1）生产企业出具的撤销原行政许可在华责任单位的情况说明及其公证书；
2）原行政许可在华申报责任单位签署的知情同意书。

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北京汇诚佳业**企业管理有限公司，是专业从事进口及国产化妆品申报注册的咨询机构，主营业务进口特殊/非特殊用途、国产特殊用途化妆品《行政许可批件/备案凭证》（以下简称《批件》），同时提供客户标签制作、商标申请、协助海关报关和代理公司注册、化妆品政策法规及相关信息的解读等审批配套业务。公司创始人于08年开办化妆品代理申报公司，后续变更至现在公司，至今已十余年申报经验。

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