客户要FDA验厂 欢迎致电

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。

企业进行FDA认证、FDA注册时要求工厂审核吗？
FDA在注册时不需要进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含审核的时间，目的，联系等信息。
什么是美国FDA QSR820质量系统？
FDA质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量系统标准中描述了现行的生产办理标准的要求(CGMP). 本标准要求规则了一切医用器械制品在规划，制造，包装，标签，储存，装置和效劳中运用的方法，设备和操控。这些要求是为了保证医疗器械制品的安全和有用，并遵从美国食物，药品和化妆品法。
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法令的拟定机构.其拟定的《联邦食物药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械办理的较高法令性文件。美国食物药品监督办理局(FDA)是担任医疗器械办理的**机构。其依据各相关法令授权而拟定的各类法规性的文件编号为21CFRxxx(xxx为阿拉伯数字)。 其中21CFR820是FDA依据<联邦食物,药品和化妆品法案>*501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而拟定的标准医疗器械企业质量系统要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
谁需要遵守QSR820?
21QSR820.1规则,一切在美国和波多黎各境内的,或许有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业有必要按QSR820的要求树立质量系统。各企业能够依据实际情况，满意QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为教导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵从21CFR606的规则。
谁担任检查企业是否符合QSR820标准?
FDA部属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职担任医疗器械企业办理的**机构，其依据FDA的授权组织查看员到个企业进行工厂查看。对美国境内企业一般每两年查看一次，境外企业不定期查看。一切查看费用由FDA承担，查看仅仅一个契合性查看，不颁布任何证，不属于认证活动。
质量系统法规及FDA审厂：
在美国**上市答应的医疗器械有必要满意质量系统法规21CFR820 Part QSR、医疗器械不良事情陈述21CFR803 Part MDR、医疗器械追溯21CFR Part 821以及医疗器械纠正移出陈述21CFR Part 806等要求。
FDA的质量系统法规审厂，也即经过FDA 官员对医疗器械企业工厂审核，承认企业满意质量办理系统相关法规的要求。FDA审阅员一般会选用QSIT对企业进行审阅，QSIT计划挑选了4个首要的分支系统：纠正与防备办法、规划与研制操控、产品与进程操控以及整体办理。不同层次的查看，比如监测或全面查看，会挑选不同的分支系统。关于外国企业来说，一般**次审厂会涉及到这4个系统的全面查看。
FDA质量系统法规审厂可能的结果：
假如经过审阅发现质量系统存在如下所示的一个或多个严峻缺点的企业，FDA会发布OAI (official action indicated) 对企业采纳正式办法：
根本没有树立质量法规系统或许QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正防备的程序；没有质量数据剖析和引证的程序；关于有规划操控要求的情况下，无规划操控程序或许无规划变更操控程序；关于无法经过验证来完好验证成果的进程无进程承认程序等。
关于各环节的实施导致了某一系统或许整个系统的失效。
产品不满意企业声称的标准或许法规要求，而且在质量系统的纠正防备系统中没有完好的剖析和点评。
曾经的严峻缺点没有被有用改进，或曾经审阅的缺点、或相似缺点又被重复发现。
关于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，依据问题的严峻程度和危险，FDA会考虑宣布正告信(Warning Letter) 或许正告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。假如经过审阅发现严峻影响安全的问题出现，而且企业不合作发动自愿召回，FDA或许发动强制召回等办法。
我公司的服务：
1) FDA注册、FDA510k请求、美国代理人、US Agent、FDA标签审核
2) QSR820培训教导、验厂前辅导
3) 模仿FDA QSR820工厂查看、审核陪同翻译
4) 据审阅成果提出整改意见，完善认证系统的系统
5) 审阅企业现在现已树立的医疗器械质量系统
6) 长时间为企业供给跟进评审服务

专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审

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需要向美国FDA注册一个新的食品企业
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口**必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外，非美国企业必须*一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。
偶数年10月1日到12月31日之间较新企业的注册信息，否则注册将会失效
美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间较新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行较新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码


已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年较新的食品企业:
a. 变更美国代理（**于非美国企业）
*SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册证书。
b. FDA注册的注册证书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以证明企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c. FDA食品验厂辅导
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
SUNGO有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
SUNGO可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。
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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！