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ISO13485&和MDSAP与风险管理的背景和趋势

ISO13485质量管理体系认证与MDSAP认证是什么关系

医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导

美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSA))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核较加全面有效。

2015年1月1日，在**范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。去年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。

MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。

由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程**标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:二016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/二013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

美国FDA
接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查，每两年对所有类别的医疗器械，包括体外诊断设备进行MDSAP审核，但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。

通过生产企业的不断参与，MDSAP项目将会逐渐完善，预计将于2019年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力，推动各国法规及审核标准的统一，扩展针对患者保护的**安全网络。

MDSAP 的优势
通过MDSAP审核将：
? 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
? 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
? 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）
? 优化监管资源配置
? 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
? 多国法规要求一次审核完成

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！