欧盟自由销售证书和CE认证的关系 苏里南

中国的出口证明
一、中国医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已**医疗器械注册证分为两种格式。
对于已**医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合*人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
对于未**医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已**医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交相关文件。
（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）
（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）
（三）出口企业的营业执照（复印件）
（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未**医疗器械产品注册证的产品，不能申请医疗产品出口销售证明书！
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

欧盟自由销售证书Free Sales Certificate
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。
自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA境外的*三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。较初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国药监局）签发的

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