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MDR将有源器械指令纳入了进来，与一般器械指令（93/42/EEC）合二为一

字母“CE”是法语“Conformité Européene”的缩写，其字面意思是“欧洲一致性”。字母“CE”出现在欧洲经济区（EEA）单一市场上交易的许多产品上，该标识意味着欧洲经济区出售的产品已经通过评估以满足了高度安全、健康和环保的要求。 制造商通过在产品上加贴CE标志，以声明该产品符合所有适用的欧洲法规要求。 这也同样适用于在欧洲经济区出售的其他国家制造的产品。

欧盟有关医疗器械的法律框架主要包括发布在官方公报上的以下三个医疗器械**指令：
1990 年6 月20 日（1990 年7 月20 日官方公报L189）关于有源植入性器械的理事会指令90/385/EEC（以下称《有源植入医疗器械指令》或AIMDD）
1993 年6 月14 日（1993 年7 月12 日官方公报L169）有关医疗器械的理事会指令94/42/EEC（以下称《医疗器械指令》或MDD）
1998 年10 月27 日（1998 年12 月7 日官方公报L331）有关体外诊断医疗器械的理事会指令98/79/EC（以下称《体外诊断医疗器械指令》或IVDD）
根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有一责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确保产品符合法规要求，然后加贴CE标志。其主要过程包括：

1. 确定根据指令的定义，产品是否属于医疗器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械：医疗器械指令（93/42 / EEC），体外诊断器械指令（98/79/EC）或有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）
2. 确定医疗器械的分类。
3. 实施质量管理体系（如适用）。 大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4. 准备CE标记的技术文件（Technical Documentation）或设计文档（Design Dossier）。
5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。
6. 制造商的质量管理体系（QMS）和技术文件/设计文档由公告机构（Notified Body）审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品，则不需要公告机构的介入。
7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。
8. 起草符合性声明（DoC），其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。
9. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲国家，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。
10. 维持质量体系和CE证书的有效性。

我司可以帮助您管理整个CE标志的全过程
1. 确定产品信息，选择适用的指令；
2. 医疗器械的分类；
3. 帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
4. 准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
5. 提供欧盟授权代表的服务；
6. 帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
7. 协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书
8. 帮助制造商起草符合性声明；
9. 评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
10. 产品上市后可以提供后续的法规较新服务。

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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MDR法规要求CE认证NB必须要有自己的审核*团队，新法规下对外聘*的做法将有所限制；

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！