进口美国美容仪器医疗进口报关分析材料 欢迎来电垂询

代理进口美容仪器的分类——

Ⅰ类，指通过常规管理足以保证其安全、有效的美容仪器。一般由市食Y
局来审批、发给注册Z的。
Ⅱ类，指对其安全、有效应当加以控制的美容仪器。一般由省食Y局来审
批、发给注册Z的。
Ⅲ类，指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安
全、有效必须严格控制的美容仪器。一般由国家食Y局来审批、发给注册Z。


进口美容仪器报关清关流程——

1、确定商品编码
2、确定监管条件
3、确定是否属于3C
4、确定该商品的有关备案商检机关


进口美容仪器设备办理医疗器械注册表需确认的资料文件——

1、生产企业名称、企业注册地址、生产地址
2、产品名称、型号/规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品试用范围
3、代理人、售后服务机构


医疗美容器械进口流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税税票、增值税票），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至*地点
进口美容仪器报关需要的资料——

产品名称、型号、数量、重量、规格、货值、产地、用途、新旧情况、包
装方式、图片信息，装箱、FP、贸易合同、产地、提、委托书及相关
报关报检资料

进口美容仪器怎样办理商检调离？

进口美容仪器是需要调离检的，需要提供相应的仓库收货信息，并配合
使用地商检局的老师进行现场查验。

我司代理进口美容仪器报关清关需注意的问题——

1、确定进口口岸；
2、企业提供如下信息：美容仪器的名称、HS编码、重量、体积、规格、
品牌、图片、货值包装、功能用途、型号、设计原理、功能等；
3、提前确认是否需要3C、调离检；
4、发货到选定口岸，开始报检、报关；
5、审、审价通过后、缴税放行，派送到客户工厂；

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
*二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由**食品药品监督管理部门制定、调整并公布。[1]
*四章 医疗器械经营与使用
*二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
*三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例*二十九条规定条件的证明资料。
*三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例*二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
*三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照**食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用**技术手段进行记录。

笔者梳理发现，2017～2018年，国抽发现的问题主要集中在以下三方面。
**，有源医疗器械不合格检出率偏高。2017年国抽有源医疗器械的不合格检出率为27.9%，2018年则为17.9%，均明显**无源医疗器械和体外诊断试剂。造成这一情况的原因有二：一是有源医疗器械对于有关标识、标签、说明书的法规和标准的执行情况远不如另外两类产品，其根源是企业不重视，一些企业对标准存在错误理解。二是有源医疗器械的电气安全项目同样存在问题。电气安全是有源医疗器械的重要指标，直接关系到患者和使用者的安全。抽检发现，特定电磁波治疗仪、微波**设备、超声洁牙设备等产品的不合格批次中，电气安全项不合格多发，应予以重点关注。
*二，无源医疗器械工艺水平有待提高。梳理无源医疗器械不合格的原因发现，其中高达56%的不合格原因可能是原材料问题；另一个则是工艺问题，主要表现为外观、尺寸、装量、准确
度（流量）、表面粗糙度等不合格。2018年抽检发现尺寸、装量、外观等生产过程容易控制的项目不合格占比接近20%，说明提高我国无源医疗器械加工工艺水平任重道远。
*三，国家标准和行业标准（以下简称“国行标”）执行有隐忧。分析2018年国抽对62个品种的产品技术要求开展的抽检项目贯彻执行国行标（含强制性和推荐性国行标）情况发现，总体贯标率（总体贯标率=所有考察项目均执行了相应国行标的产品技术要求数量÷该品种抽到样品总数量×**）**过90%的有13个品种，贯标率**60%的有16个品种。尽管产品技术要求贯彻执行国行标不够乐观，但按照强制性国行标和产品技术要求两种标准同时开展检验的结果，又与贯标情况呈现出一定的不同。造成这种结果的原因，一是双标检验仅针对须执行强标的品种，推荐性标准不开展双标检验； 二是存在一批按强标和产品技术要求检验都不合格的产品；三是暴露出一些医疗器械生产企业“注册生产两张皮”的现象。
除上述一些系统性问题外，国抽还发现我国医疗器械行业一些可以通过发展来解决的问题，如手术衣、手术单的关键区域划分规则不明确、有粉的一次性使用医用橡胶检查手套应当淘汰等。

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是一家专业的进口报关公司，拥有多年丰富的实操经验，高度的责任感，团队化作业体系，向海内外客户提供商检、进口清关等报关服务，包括订舱、配载、报关、仓储、物流，外汇等多项物流报关服务。

专注于为**企业及个人提供食品、酒类、油类、饮料、水果、化妆、化工品、危险品、油漆涂料、新旧机电设备、水产等国际物流与通关服务。

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