北京办理MDSAP医疗器械单一体系审核的流程和费用

医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导

1、USA FDA美国
FDA将接受 MDSAP试点审核报告用于代替 FDA例行视察（两年一次）。FDA将不会接受 MDSAP检查用于替代**审核或“ “for cause ”或者“Compliance Follow-up”的审核。

2、Canada加拿大
从2019年1月1号至2019年1月1号，加拿大卫生部会接受按照CMDCAS和MDSAP要求颁发的证书，但是从2019年1月1号起，将只接受MDSAP证书。

3、ANVISA巴西
ANVISA对于申请在巴西上市的III类或者IV类产品的GMP证书申请，可能会用MDSAP试点审核代替由ANVISA进行的上市前审核。ANVISA也可以使用MDSAP试点审核来代替ANVISA的全面检查，用于申请每两年需要较新的GMP证书。

4、TGA澳大利亚
TGA在评估是否颁发或者维持法规规定的产品制造商的合格评定证书时，将会考虑MDSAP试点审核报告。在某些情况下，制造商可免于TGA的例行审核。当ISO13485：二003用于证实制造商符合澳大利亚合格评定程序的部分要求时,TGA将接受MDSAP证书作为符合此标准的证据。

5、MHLW & PMDA日本
日本厚生省和日本制药和医疗设备局将在日本按照法规要求上市前和定期的上市后监督审核中使用MDSAP审核报告代替现场J-QMS审核。

● 医疗器械行业从业16年经验，医疗器械法规、体系咨询师
● 精通医疗器械CFDA,FDA,CE法规
● 熟练掌握ISO13485/YYT 0287, ISO14971/YYT 0316, QSR820, JGMP, GMP 质量体系等
● 擅长美国FDA QSR820医疗器械辅导，熟练掌握QSR820各难点子系统的要求
● 具有几十家医疗器械企业咨询辅导成功经验和案例，帮助企业顺利通过美国FDA QSR820的审核，并部分企业获得零缺陷通过；并辅导企业获得ISO13485证书及CE证书，CMDCAS证书等。主要辅导的企业包括：新华医疗，怡和嘉业，河北普康等
●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时高效的提供服务。目前我们是国内一一家成功提供了FDA警告信解除和黑名单移除辅导的咨询机构

MDSAP审核程序的优势：降低监管负担；统一审核要求；

医疗器械单一体系审核MDSAP认证咨询辅导
通过MDSAP审核将：
? 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
? 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
? 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）
? 优化监管资源配置
? 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
? 多国法规要求一次审核完成

美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五国的监管机构，加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核较加全面有效。

2015年1月1日，在**范围内，对于美国，澳大利亚，巴西，加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。2019年夏天，日本正式成为MDSAP的一员，对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。

MDSAP由第三方进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作，也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。

由于监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程**标准化，减轻了生产企业的负担。MDSAP的审核依照参与国的已有法规要求，不额外增加其他要求，绝大多数情况下，各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似，例如：医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:二016)，巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)，美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。

接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查，每两年对所有类别的医疗器械，包括体外诊断设备进行MDSAP审核，但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。

通过生产企业的不断参与，MDSAP项目将会逐渐完善，预计将于2019年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力，推动各国法规及审核标准的统一，扩展针对患者保护的**安全网络。

初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次，MDSAP的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。


针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。

重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！