英国MHRA注册后能申请自由销售证书 免费咨询

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，英国MHRA注册，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
谁应该向主管机关申请/注册?
欧洲经济区EEA的主管机关通常对医疗器械的注册/通告收取一定费用。
对于一般医疗器械：
你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册，如果你(属于下列任一)：
制造 I类 医疗器械或 定制式 (custom-made) 医疗器械，并以你自己的公司名义或商标将其投放于EEA市场；
完全翻新I类医疗器械，或为一个或多个现成的(I类)医疗器械加贴标签，以期把它们以你自己的公司名(或商标)投放于EEA市场；
将市场上现有的带有CE标志的医疗器械，在原制造商的预期使用目的和使用范围内，以你自己的公司名(或商标)置于一个系统或一个程序包之中；
为了能以你自己的公司名(或商标)投放于EEA市场，而对其他制造商制造的消毒后才可使用的系统或程序包或带有CE标志的医疗器械进行消毒处理；
是位于欧洲经济区EEA境外的医疗器械制造商的欧盟授权代表。
如果你是医疗器械制造商但是在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址的话，你必须*在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的一个授权代表来履行你的职责。
定制式 (custom-made) 医疗器械是指根据一个专业的书写的处方而为某一个特定的病人专门使用非批量生产而制作的器械。
对于体外诊断医疗器械(IVD):
你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关 (Competent Authority) 进行注册，如果你(属于下列任一)：
制造体外诊断医疗器械(IVD)，并以你自己的公司名义或商标将其投放于EEA市场；
以你自己的公司名义或商标制造供性能评估用的体外诊断医疗器械(IVD)；
是一个在欧洲经济区EEA境内没有注册营业地址的体外诊断医疗器械(IVD)制造商的欧盟授权代表。
如果你在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址，而希望将体外诊断医疗器械(IVD)投放EEA市场的话，你必须*在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的一个授权代表来履行你的职责。

英国授权代表，英国MHRA注册和英国MHRA出的自由销售证书

英国MHRA注册，MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
SUNGO是**化的医疗器械法规专业技术服务商。

SUNGO品牌包括三家公司，分别是位于US美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于UK英国的SUNGO Certification Company Limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。

SUNGO的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务有达10年之久，到目前为止截止到目前累积了多大1500家专业客户客户**过1500家。其中包括许多很多行业内的**企业和上市企业，例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份等。

专业办理：
认证咨询（发证机构：TUV / *** / NQA等）
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，SUNGO的专业团队可以提供企业质量管理体系升级辅导服务。

SO13485:2016
针对新版标准的要求，SUNGO的专业团队可以提供医疗器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，较充分体现其适用于法规的要求的**精髓。

医疗器械CE认证（93/42/EEC）
医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的医疗器械和所有认证模式的咨询辅导。

体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
体外诊断医疗器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系辅导。
欧洲法规
? 欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟境外制造商/贸易商需要*位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的医疗器械主管当局和客户的投诉抱怨。SUNGO可以提供专业的欧代服务，在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
? MHRA医疗器械注册
I类的医疗器械出口到欧洲欧盟需要在成员国的主管当局进行注册，SUNGO作为专业欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA官方查询/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=200
? CFS 自由销售证
在**贸易中，很多国家和地区需要制造商企业提供自由销售证。自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国国家药监局）签发的，也可以是*三国主管当局（例如英国药监局）签发的。SUNGO可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是较高风险（需要**CE证书）的产品。

? 飞行检查辅导
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。SUNGO可以为企业提供飞行检查前的辅导，从飞检的重点关注来协助企业进行高效准备和专业应对。

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SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！