乌鲁木齐医疗器械MDR认证机构 联系我们获取更多资料

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：

企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。
欧杰检测（中国）公司为MDR认证集团在中国的分支机构，欧杰检测下设上海欧杰总部及杭州欧杰检测、广州欧杰检测及武汉欧杰检测等分公司。

2. 欧盟代表保存较新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。

欧杰公司可以提供专业的MDR认证欧代服务，在与欧盟官方沟通方面有丰富的经验。
基本要求是MDD/MDR的较重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求

　　一、基本要求（总要求）

　　a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
　　b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
　　c）性能符合性（产品的基本要求）；
　　d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
　　e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。


　　二、基本要求的具体包括如下14条：

　　1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。

　　2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：

　　首先应尽可能降低甚至避免危险

　　其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

　　最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

　　3、器械必须**生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于**条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。

　　4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。

　　5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。

　　6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。

　　7、化学、物理和生物性能

　　8、感染和微生物污染。

　　9、组装和环境因素

　　10、检测器械

　　11、辐射防护

　　12、带有能源或与其他能源相连接的器械

　　13、生产者提供的操作信息

　　14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如*六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定**。

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上海欧杰检测是服务全国的检测认证服务机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。 上海欧杰检测与检验集团实验室、赛宝、方圆等国内优质检测实验室合作，能够为客户提供CE认证安规检测、电磁兼容检测、RoHS、食品及包装和接触材料等多项综合性检测代理服务。 上海欧杰检测是意大利ECM认证ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL(公告号1282）在国内早的代理合作机构，自2006年以来，已经为国内众多企业提供是意大利ECM认证优质的ECM认证代理服务。在我们的努力下目前 NB1282 ECM认证证书已为目前国内出口企业广为接受和认可的公告体机构认证证书。 上海欧杰检测同时也是斯洛伐克TI认证检验公司（公告号1354）在大陆的合作机构，并获得众多其他**认证机构的认可，是德国TUV，美国UL、加拿大CSA、英国VCA等***机构授权合作机构，欧杰可提供CE认证、SONCAP认证、SIL认证、UL认证、FDA认证、RoHS、CSA认证、97/68/EC Pollutent Emission等项目的一站式代理服务，协助客户一次申请获得多国的认证证书。