无菌医疗器械净化车间洁净室洁净级别评价 欢迎咨询

无菌无尘车间检测项目参考
无尘车间设计行业类别：食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括药品、保健品、化妆品、医疗器械、微生物实验室等。
无尘车间检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
无尘车间检测标准：
1） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2）《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5）《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6）《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7）《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

中科检测可提品生产企业卫生许可检测报告，产品卫生许可证检测报告包括：净化车间检测报告、生产环境检测报告和生产用水检测报告，具体报告内容要求如下：
一、卫生用品生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目。
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气的生产企业。
3. 效果验证：自备器对生产的产品进行处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《*共和国典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
二、剂生产企业检验项目。
1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气的生产企业。
3. 生产用水：剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《*共和国典》二部纯化水检测全项目。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。 旗下设有嘉兴中科检测技术服务有限公司，重庆中科检测技术服务有限公司，湛江中科技术服务有限公司，东莞中科检测技术服务有限公司四大分公司及深圳、福建、山东等全国省市20多个办事处和工作站。中科检测可开展产品卫生安全评价备案报告以及卫生许可证检测报告，所出具的报告具有CMA资质，卫计委认可，欢迎咨询。

合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，中科检测可为品GMP车间、电子无尘车间、食品品包装材料车间、无菌器械车间、洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。
中科检测的洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、**净工作台、无尘车间、无菌车间等。
中科检测洁净室检测项目主要有：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

一、风速风量换气次数
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能较快、较有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显着，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

二、温湿度
洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，*二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

三、压差
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

压差检测要求：
1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。
4）所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。

压差检测步骤：
1）先关闭所有的门。
2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
3）记录所有数据。

压差标准要求
按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
1）不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。
2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于 10Pa。
3）对于空气洁净度等级严于 5 级（100 级）的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
4）若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

四、悬浮粒子
A、室内测试人员必须穿洁净服，不得**过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。
B、设备要在校准期内使用。
C、检测前和检测后设备“清零”
D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应**过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。
E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

五、浮游菌
少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。
全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

六、沉降菌
工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

七、噪声
测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

八、照度
测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，**过30平方米的房间测点距离墙面1米。

洁净室检测标准：
1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2）《洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3）《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4）《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5）《医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6）《医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7）《医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB

《管理办法》(2002年修订令*27号)*二十条：剂、器械、卫生用品和一次性使用用品的生产企业应当**所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事产品的生产。 申报卫生用品的需提供生产车间环境检测报告、紫外线灯辐射强度报告、效果验证报告、生产用水报告；生产皮肤粘膜剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；生产用水检测报告(抗抑菌制剂、隐形眼镜护理用品、剂和皮肤粘膜剂按纯化水要求做全项目测试，隐形眼镜护理液还需做无菌测试）。
中科检测提品净化车间检测报告、生产环境检测报告、生产用水检测报告，产品生产环境检测、产品生产用水检测和洁净厂房洁净度的检测项目已通过计量认证（CMA），检测报告真实反映实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告以及办理产品生产企业卫生许可证的检测报告。

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中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州，是一家集检测、检验、认证、技术服务、、培训为一体的综合性第三方机构，为**范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。
中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测）、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。