臭氧消毒机备案检测消毒器安全评价报告

中科检测可提供家用机的效果测试，臭氧机的臭氧泄漏检测、果蔬机检测报告（包括效果、农残降解等），还可以提供其他家居使用的臭氧机检测，产品包括：鞋柜机、牙刷机、衣物机、玩具机等家用机产品的效果测试，现场试验，欢迎咨询。

中科检测可提供对象为器械的类产品的器械检测，做卫生安全评价报告的测试项目：主要因子强度测定（臭氧浓度测定含变化曲线/有效氯//戊二醛/等）、金葡萄球菌定量试验（含中和剂鉴定试验）、大肠定量试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验），用于感染常见的应加做铜绿假单胞菌定量试验（含中和剂鉴定试验），如果是对象是级别的，还需要做效果鉴定试验（杀灭枯草黑色变种芽胞/嗜热脂肪芽胞）。详情请咨询中科检测。

中科检测还可以提供针对器械中水平、物表、手、卫生手、饮用水、泳池水、污水、硬质物体表面、织物及其他多孔物体表面、食饮具、瓜果蔬菜的第二类产品的器械/设备的卫生评价检测，欢迎咨询。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。中科检测可根据《WS 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）要求，开展产品卫生安全评价备案，可出具卫计委认可的产品备案检测报告。

果蔬机的重要功能
1、脱：可将蔬菜、水果、粮食中残留的农，肉食品中的抗生素、等对人体健康危害较大的成分降解，让你放心使用健康的**。
2、果蔬保鲜：可充分杀死水果、蔬菜中的，同时抑制滋长，保持果蔬长时间新鲜，可口。
3.将水池中放上适量的水然后把需要清洗的水果、蔬菜、肉类放到水盆中，注意：必须保证水盆中的水必须漫过水果、蔬菜、肉类，然后，通电源将发泡器放入装满水的容器底部，开机运行，即可氧化分解果蔬农残留、催化剂，降解肉类抗生素、苛尔蒙残留物，鱼、虾、贝等海鲜品使用本机后，可除去腥味，祛除有害及抗生素，使肉质鲜嫩富有弹性，口感颇佳。果蔬不须高温处理，直接用净水净化，可使营养不损失。
果蔬机有用，果蔬机是利用臭氧来的，臭氧的强氧化性能有效地分解了农残留、重金属、等有害物质和各种。
臭氧的应用非常广泛，家居、、公共场所等，臭氧相关的产品都非常多，例如果蔬净水器、臭氧空气器、臭氧鞋柜、臭氧牙刷机、臭氧衣物机、臭氧玩具柜、臭氧除螨仪，中科检测可根据产品的原理和使用对象，制定测试方案，满足客户的市场需求，如果报告用途是用于产品备案，可根据《WS 628-2019 产品卫生安全评价技术要求》和《产品卫生安全评价规定》（2014版）选择符合卫计委的要求，出具消字号备案报告，欢迎咨询。

什么是果蔬净水器？
在一定浓度下能与农、、病、等产生生化反应，短时间内破坏结构，使之失去活力，当高能氧浓度较速上升，达到一定值时，消灭即快速完成。
活氧量大大提升，面积是同类产品的30倍，使活氧均匀大量释放，高速强效分解附着在果蔬表面的农和

何为果蔬净水器？
果蔬净水器又叫果蔬净化机或果蔬清洗机、果蔬机，是指利用电动性能，在机器中置入不同清洗杀功能，主要具有对清洗蔬菜、水果、肉类、婴儿奶瓶等达到的功能的产品。据相关科学实验证明，果蔬机能有效清除蔬菜、水果上的农，将对人体有害的物质进行有效分解，从而达到安全食用标准的产品。哪怕咱们觉得很多“科学实验”不可信了，但这玩意，确实比加大果蔬清洗剂剂量等传统方法，较能让我们有心理安慰。

果蔬机有什么用？
果蔬机的使用范围非常广，包括：
食物净化、：由表及里的降解蔬菜、水果中残留农等有物质，清除肉类、海鲜中的抗生素、化学添加剂、、重金属离子等有害物质。
果蔬保鲜：经过清洗的果蔬肉类等食物，可延长保鲜期7天；同时，清洗过的果蔬肉类也可减少冰箱中的异味的产生。
美容保健：果蔬机处理过的水可活化皮肤细胞，促进血液循环，加速新陈代谢。
养鱼、浇花：使用果蔬机处理过的水，用来养鱼可增加鱼儿的活跃度；用来浇花可防止病虫害。同时，部分产品还带有净化空气的作用，但笔者认为术业有专攻，净化空气的工作还是留给空气净化器去完成吧。
空气消毒机如何检测？空气消毒机备案检测的标准要求是什么？需要什么资质？根据《消毒管理办法》以及《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年）的有关规定，生产的消毒产品应当进行检验并在**上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，卫生评价合格的消毒产品方可上市销售。根据《消毒技术规范》（2002），所有消毒产品均需要进行微生物杀灭试验或抑菌试验。

中科检测可提供空气消毒机备案检测,备案检测报告可用于消毒产品卫生安全评价报告,消毒器械消字号备案。空气消毒机检测产品包括：等离子空气消毒机、光触媒空气消毒机、紫外线空气消毒机、臭氧空气消毒机、高压静电吸附空气消毒机等。

中科检测按照WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求进行消毒空气消毒机检测，根据WS/T 648-2019 空气消毒机通用卫生要求对空气消毒机的有效性和卫生安全性进行的综合评价，空气消毒机的评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒器械的结构图等。

臭氧是具有腥臭味的淡蓝色气体，臭氧的化学性质是它的氧化能力很强，较易分解。它是氧气O2的同素异形体，组成元素相同，构成形态相异性质差异很大。由于臭氧空气消毒机的面世，臭氧消毒灭菌的能力也广为人知。臭氧具有杀菌力强，可直接对食品使用，不产生残余污染的优异性能，在食品行业得到广泛应用。
食品行业应用臭氧的目的有三个方面：
一是杀灭微生物－杀菌消毒；
二是氧化分解**或无机物污染气味－除臭净化；
三是分解果蔬代谢产物，抑制后熟过程－保鲜。
三方面的应用基础均依赖于臭氧的强氧化性能和不稳定易分解的特性。
杀菌消毒
臭氧为气体消毒剂，其杀菌过程为强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而死亡。一般认为，臭氧灭活病毒是通过直接破坏其核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸（DNA）物质完成的。而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成分受损伤，导致新陈代谢障碍并抑制其生长，臭氧继续渗透破坏膜内组织，直至杀死。湿度增加提高杀灭率，是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏。
除臭净化
臭氧去除异味性能较好。依靠其氧化性能可快速分解产生臭味及其他气味的**或无机物质。臭氧对其氧化分解，生成物没有气味。
保鲜
臭氧在蔬菜水果贮藏中的应用除了具有杀灭或抑制霉菌生长防止腐烂作用之外，还具有防止老化保鲜作用。其机理是臭氧可以氧化分解果蔬生理代谢作用呼吸出的催熟剂－乙烯气体C2H4。其反应过程如下：H2C-CH2＋O3→C2H4O+O2→CO2+H2O乙烯中间产物C2H4O也具有对霉菌等微生物的抑制作用。
臭氧空气消毒机的应用场所
1、冷库消毒
冷库的生物污染源主要是霉菌，因其在低温条件下存活，对消毒剂有较强的耐受力，在臭氧12ppm作用下3-4小时，包括抵抗力较强的未萌动孢子皆被杀死。
我国贮藏蛋果蔬的高温冷库对空库消毒比较重视。冷库消毒要求臭氧浓度6-10ppm，停机后封库24小时以上，细菌杀灭率90％左右，霉菌杀灭率80％左右。这时杀菌过程长一些，现场测定停机48小时后微生物数量还在不断下降，而臭氧早已分解完。因此，要求臭氧消毒时间在进货**周安排。
2、食品加工车间杀菌净化
速冻食品、冷饮食品、肉蛋奶制品加工车间与包装间，都有比较高的卫生要求，特别是生鲜食品由于较终没有加热消毒工序，生产车间的微生物污染是影响产品质量的较重要因素。目前我国大都采用紫外灯消毒，由于前述紫外法杀菌**的缺点，食品微生物指标很难控制，在夏季尤其严重。臭氧用于食品加工车间消毒效果很好，浓度也比冷库消毒要求低的多，一般0.5－1.0ppm即可打碎到80％以上的空气杀菌率，并可去除车间异味。蛋品加工厂生产蛋黄酱、冷饮厂生产冰激凌、雪糕，都有搅拌、膨化工序，产品与空气强烈接触，试用臭氧后车间微生物降低90％，产品质量达到合格标准，而一旦停止使用臭氧，产品中细菌含量逐日快速增加
3、蔬菜水果贮藏防霉保鲜
蔬菜水果贮藏保鲜是一项复杂困难的工作，臭氧可在杀菌防霉与减缓新陈代谢两个方面发挥作用，同包装、冷藏、气调等手段一起配合提高保鲜效果。
臭氧杀菌防霉分三个阶段应用：空气消毒、人库杀菌和日常防霉，目的是减少霉菌、酵母菌等微生物造成的腐烂。臭氧快速分解乙烯以实现减缓新陈代谢过程，推迟后熟和老化。
4、矿泉水杀菌保质
饮用水杀菌净化是臭氧应用历史较长、应用规模较大的一个领域。目前世界臭氧产业的主要市场仍是饮水处理，在欧美、日本等发达国家臭氧化处理饮用水已占主导地位。原因在于臭氧处理可达到无微生物污染、无残余化学污染的高水平。
矿泉水已是大量消费的瓶装饮料，其保质期取决于微生物的彻底杀灭。常用的超滤加紫外消毒的方法难以达到质量标准，臭氧杀菌成为可以选择方法，即可以完全杀灭活微生物，达到双零指标，又可去除水中铁锰可溶性盐类而保存有益的碳氧化合物。
矿泉水灌装间安装臭氧设备对空气杀菌净化，防止落下菌污染对于没有空气过滤净化设备的厂家是非常有益的。采用臭氧化工艺的矿泉水厂经常利用臭氧对贮水灌（池）、管道、过滤器消毒也是非常有效的，在国外的资料里作为经验推荐。
5、工作服消毒
食品加工、冷饮、生化制药等部门一些工序对工作服消毒要求很高。工作服消毒经常采用高压消毒法，这在食品行业是难以做到的。食品厂家利用臭氧对工作服消毒，是高效、经济、简便的方法。
食品行业如每天班后消毒工作服，在20m2封闭房间内挂上几十件工作服，在地上洒些水。如利用3g/h发生器开机3-4小时即可达到8-10ppm臭氧浓度，杀灭率85％以上的消毒效果。把工作服挂在臭氧杀菌车间具有消毒作用，效果因浓度的高低而不同。
中科检测可提供柜/柜的消字号备案检测，产品备案检测报告可用于产品卫生安全评价报告。柜/柜设备包括：微波器、紫外线器、气体等离子体柜、气体柜、环氧乙烷柜、低温甲醛蒸汽柜、戊二醛雾化柜、液体柜、雾化器等，欢迎咨询！

柜备案检测机构有哪些？哪里可以出具柜的卫生评价备案检测报告？器械备案检测报告，产品备案中心可以出具器械备案检测报告吗？国内*的第三方器械备案检测机构-中科检测，提供有实验室对微生物杀灭效果测定（白色葡萄球菌）、模拟现场实验或现场试验（空气自然菌）、主要因子强度测定（臭氧浓度、紫外线辐照强度、负离子、温度、输出电压、化学有效成分）等检测项目。

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柜验证

器温度验证除了对设备的基本要求外，厂一般需要针对器做以下的一些测试来确保器的使用是否符合要求。
一、温度分布：温度分布一般分为空载温度分布和负载温度分布，负载温度分布又根据实际情况一般会进行小负载以及满载两种情况（视实际情况而定，不同厂需求不一样，测试条件也就不一样）
二、热穿透实验：一般情况下分为湿热和干热两种，由此会涉及到一些基本概念，效果衡量F值
F值：在z值条件下，一个温度为T，时间为t的程序，等效于Tref时所需要的时间。F0值：（湿热效果衡量） 在Z=10℃条件下，一个温度为T，时间为t的程序，等效于Tref=121.1℃时所需要的时间。FH值：（干热效果衡量）在Z=20℃条件下，一个温度为T，时间为t的程序，等效于Tref=170℃时所需要的时间 干热出热原效果衡量FH值Tref=170℃ Z=54℃注释：①温度系数Z值：某微生物的D值下降为之前的1/10所需要升高的温度②微生物耐热参数DT值：在温度为T的条件下，使得微生物减少90%所需要的时间

不同厂根据所需要的物品的不同，所要求的F0值或Fh值也不同，这个要根据具体情况而定。
举例：上海某厂验证某台高压蒸汽器，所需验证程序有115℃ 30min ；121℃ 20min 和115℃ 30min 是该厂用来灭培养基的温度设定程序，121℃ 20min一般所的物品为玻璃器皿、洁净服、和废弃这些可以过渡灭杀的物品。这两个程序都需要验证空载温度分布、小负载热穿透以及负载热穿透，其中空载温度分布是验证该器在空载运行状态下在阶段时其腔体内部是否能够满足温度分布的要求，负载热穿透（负载以及小负载）时，其效果是否能够达到厂所要求的效果（具体的就是以F0值来体现）

器温度验证的方法如下：一、空载热分布测试
1.至少选择10个温度探头，（较大的器可以选择15~20个探头），编号后固定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中心和角落应有代表性点，另外在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口（低温点）放置探头。
2.连续重复3次测试应符合要求。注意:
(1)测温探头不能与腔的金属表面接触，连接线应与设备密封完好。通常情况下，冷凝的排水口是可能的冷点。
(2)验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头，探头必须校正。通常在验证前和验证后全部探头在恒温炉中进行测试。通常可以进行0℃、125℃两个条件的测试，各探头校准偏差应小于±0.5℃(验证设备有特殊要求时，可依据相关要求进行校准）。
(3)探头数量依据器托盘而定，但为保证热分布测试的代表性，探头必须覆盖被分化成大致体积一致的整个空间，生产操作中三点必须要求：冷点的产品探头、设备本身附带的温度探头、冷凝排水口探头。

二、满载热分布和热穿透试验
1.过度杀灭法：测试时，通常只考虑连续进行3次热穿透试验，以确保测试点持续到达足够的杀灭效力。热穿透温度探头可以根据热分布数据放置在难穿透点的物中。
A 同一物品时探头应均一分布；多种物品混装时控头放置点应有代表性，获得的温度数据可以确定难于的位置。对于热穿透探头数量没有硬性规定，但小F0值必须大于12分钟。
B 每个循环从开始到的时间应该一致的，可重现的。就重要性而言，通常只关注热穿透数据，而对于热分布温度没有硬性标准。热分布数据多用于考察随着使用时间延长设备本身的性能变化。实施热穿透测试时，如果同时进行热分布测试，则热穿透探头数量和温度分布探头的推荐比例为5:1。设备负荷应该考虑一定灵活性，以便生产作业时部分装载。
对均一物（如胶塞）而言，负载中的冷点非常容易识别。因此部分装载往往视为已验证的整体装载的一部分。注意：负载的冷点因待物的包装方式、结构、物类型而不同。实施热穿透试验前，首先应明确装载布置图。

2.残存概率法：对于该方式，满载热分布和热穿透测试应分别实施，并制定详细的温度探头分布图。满载热分布温度探头分布与空载一致。每种装载的连续3次测试应能够证实温度分布的重现性。热分布的温度要求为同一时刻各点之间的差值应不**过2℃。热穿透测试探头通常随着器容积大小而变化。典型的装载托盘或装载车至少配置10只探头，全部插入相应的产品容器，将容器固定在难于穿透的位置进行测试。通过验证试验确认热点、冷点、选择的温度控制点之间的关系。热穿透数据可以证实负载内所获取的温度和F0值，应不影响产品的质量稳定性，同时确保冷点达到足够的杀灭效果。

三、微生物挑战性试验
1.在过度杀灭法中，通常选择G.stearothermophilus或其芽孢，也可采用其他对湿热耐热性强的微生物。
2.在残存概率法中典型的生物指示剂包括：Clostridium sporogenes (生梭芽抱）、Bacillus smithii(史密氏）和Bacillus subtilis (枯草芽孢5230)。
生物指示剂可以放置在温度探头的测试点附近，后的生物指示剂通过复活、相关的微生物测试程序，应证实程序可以实现**10^-6的存活概率。

四、气密性试验
将绝压变送器安装在腔室上，抽真空，至内室压力为7kpa（或以下），关闭全部与室相连的阀门、真空泵，观察时间t和压力p1 至少等待300秒，但不得**过600秒，让器的冷凝水汽化，然后记录时间t2和p2 。600秒±100秒之后，再记录一次t3和p3 计算600秒内的升压速率=（P3-P2)/(T3-T2)
判定标准：不应**出1.3kpa/10min。
器温度验证依据标准：
2010版GMP及指南
ISO 17665 : 《Sterilisation of health care products - moist heat.》
《卫生保健品-蒸汽》
EN 285：2015 : 《 sterilises Steam sterilisers – Big sterilisers》
《蒸汽大型设备》
GB 8599-2008《大型蒸汽器技术要求自动控制型》YY 0646-2015 《小型蒸汽器自动控制型》
JBT 20001-2011《剂器》现行版典
中科检测可以提供用的手术器械等设备的效果验证，包括：呼吸机麻醉机机、麻醉机管道机、麻醉机内回路机、麻醉机呼吸回路机 、麻醉机内管路机、呼吸机内管路机、床单机等对象为器械的类产品。

对象为器械的类产品的器械，做卫生安全评价报告（即消字号报告）的测试项目：主要因子强度测定（臭氧浓度测定含变化曲线/有效氯//戊二醛/等）、金葡萄球菌定量试验（含中和剂鉴定试验）、大肠定量试验（含中和剂鉴定试验）、模拟现场试验（或现场试验），用于感染常见的应加做铜绿假单胞菌定量试验（含中和剂鉴定试验），如果是对象是级别的，还需要做效果鉴定试验（杀灭枯草黑色变种芽胞/嗜热脂肪芽胞）。详情请咨询中科检测。

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质量是确保器械安全的关键环节，新规范对如何确保器械质量提出了一系列管理要求。

一、 规范器械清洗后的方法
新规范明确清洗后的器械热力方法，能使用清洗机的采用A0值600进行；可以选择煮沸，煮沸时不能使用自来水，要使用电导率小于15μS/cm的去离子水。既不能上机也不能煮沸的器械，可选择75%以上乙醇进行浸泡或擦拭。不建议使用酸性氧化电位水、含氯剂进行器械清洗后的浸泡，不然后又要进行漂洗，漂洗后又要……

二、 明确设备的参数检测要求
新规范要求CSSD每年对使用中设备进行性能参数的检测，评估使用的设备是否合格。过去CSSD过多关注了物理监测、化学监测和生物监测，没去关注使用的设备本身是否合格，存在管理漏洞和风险。如何进行设备的参数检测？目前基本都不具备检测条件，建议在采购设备时要求供应商每年按标准要求检测一次；也可委托第三方检测公司按标准要求完成检测；有条件的CSSD可配置相应的检测设备自行完成参数检测和有效性验证。

三、规范压力蒸汽的监测

3.1 物理监测 员记录参数时，要根据仪表读数或打印数据至少记录阶段的温度范围、维持时间和压力范围，而不是简单的单个温度、时间，如121℃、20min。每年进行程序的温度、压力和时间检测时，要清楚器的仪表及控制器传感器（探头）、记录系统传感器（探头）和温度检测仪三者放置位置不同导致的参数差异；建议可同时对使用的**大**重包、外来器械和植入物、硬质容器的参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

3.2 化学监测 小于60 L的预真空压力蒸汽器一般不需要进行BD测试。标准规定“高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于难的部位”，但一些在包内同时放四类包内卡和五类爬行卡是没必要的，选一种放置即可；尤其是五类爬行卡，原则上涉及外来器械和植入物需要提前放行时放置。延长时间的特定程序（如134℃、18min）需要使用相应的指示物，该指示物通常是用来指示周期的六类卡，对温度和时间的检测精度相对较高。

3.3 生物监测 小型压力蒸汽器生物监测时，生物指示剂的监测包装应与周期（B/N/S型）要求和物品的包装一致。大型压力蒸汽器的生物监测方法和2009版规范一致。

四、规范环氧乙烷的监测

环氧乙烷具备良好的穿透性和效果稳定性，适用于复杂、细长管腔器械的，但后物品一定要进行环氧乙烷解析，整个周期至少需要10h以上。湿度对环氧乙烷效果的影响较大，过程的相对湿度不能**30%（推荐控制60%），否则会导致失败；因此CSSD采购环氧乙烷器时，要关注设备是否具备对包进行预热预湿的能力。新规范在物理监测中也增加了相对湿度的监测要求；环氧乙烷的化学监测和生物监测要求和2009版规范一致。

五、规范低温等离子体的监测

低温等离子体因为时间相对快，已广泛应用于接台腔镜器械的；但其效果主要依靠58%以上的气化、弥散，穿透能力有限，要求器械必须彻底清洗干净、充分干燥（单靠不行）、包装材料不能解离和吸收（推荐使用特卫强包装）、包/袋不能叠装和过载，否则很容易导致失败。

5.1 物理监测 除了监测过程的温度、时间和压力参数，舱浓度是影响的关键因素，但目前使用的绝大多数器没有浓度监测装置，在新修订的GB27955《气体等离子体低温装置通用要求》对此提出了要求。

5.2 化学监测 目前使用的低温等离子体的包外胶带和包内卡都是一类卡，只能指示该包是否经过，不能指示效果；并且化学指示卡的变色不太稳定，需要CSSD使用中注意辨别。

5.3 生物监测 低温等离子体过程的影响因素复杂，稳定性相对差，因此生物监测应该每锅次进行，但考虑到监测成本，新规范仍旧规定每天至少生物监测一次，值得商榷；建议每锅次选择含第五类化学指示物的PCD进行弥补。过去低温等离子体生物监测时，把生物指示剂放在特卫强包装袋内进行监测，不能代表负载（如管腔器械）的效果，也不能发现物品**载问题，新规范要求对管腔器械进行时，要选择管腔生物PCD进行检测，目前已发现不少原来监测合格其实不合格的问题，这些不合格跟物品装载过多或器程序没有较新有关。

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中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州，是一家集检测、检验、认证、技术服务、、培训为一体的综合性第三方机构，为**范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。
中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测）、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。