无菌医疗器械净化车间洁净室验收报告

中科检测是专业第三方洁净室检测、洁净度验收检测机构，为您整理全洁净室检测方法及流程，欢迎咨询！

一、洁净室相关概念
洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不**过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。

二、洁净室的分类
（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为级别。
（2）按气流组织分
洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内的浓度。
1、洁净室的检测状态可分为三类
（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
2、洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、浓度等均有较高的要求。因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。

三、洁净空调与一般空调的区别
1、主要参数控制一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量的供给而洁净室空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。在温湿度有要求的房间，它们也是主要控制参数。生物洁净室对含量也是主要的控制参数之一。
2、空气过滤手段一般空调有的只有粗效一级过滤要求较高的是粗效中效二级过滤处理。而洁净空调则要求三级过滤即粗、中、高效三级过滤或粗、中、亚高效三级过滤生物洁净室除送风系统有三级过滤外在排风系统为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染依据不同情况尚设二级高效过滤或滤吸附过滤。
3、室内压力要求一般空调对室内压力无特殊要求，而洁净空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响对不同洁净区的正压值均有不同的要求。在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。
4、洁净空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件储存环境为了避免被外界污染均有特殊的要求。这也是一般空调系统所没有的。
5、对气密性的要求一般空调系统对系统的气密性渗气量虽有要求。但洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多其检测手段，各工序的标准均有严格措施及检测要求。
6、对土建及其它工种的要求。一般空调房间对建筑布局、热工等有要求但对选材及气密性要求不是很注重。而洁净空调对建筑质量的评价除一般建筑的外观等要求外则侧重于防尘、防起尘、防渗漏。在施工工序安排及搭接上要求很严格以避免返工产生裂缝造成渗漏。它对其它工种的配合、要求也很严格主要均集中在防止渗漏避免外部污染空气渗入洁净室及防止积尘对洁净室的污染。
7、洁净室的竣工验收洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收在系统大修或较新时也要进行全面测定。在测定前对洁净室的概况必须全面了解。主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。洁净室的竣工验收一般由建设方牵头承包商、工程监理单位、设计单位等各方共同参与进行工程质量的全面检查、系统调试和检测。洁净室竣工验收应在各项工程经外观检查、单机试运转、系统联合试运转后进行。

洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求
1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。
2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。
3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。
4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。
5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。
6送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。
7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。

四、洁净室制造竣工验收的调试工作
1、凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。属于机械设备的共性要求还应符合相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。
2、在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。

五、洁净室检测的工艺流程
凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。洁净室测定的程序大致如下表所列。洁净室检测工艺流程项目日程
1、风机空吹
2、室内清扫
3、调整风量
4、安中效过滤器
5、安高效过滤器
6、系统运行
7、高效过滤器检漏
8、调整风量
9、调整室内静压差
10、调整温湿度
11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定
12、室内洁净度测定
13、室内浮游菌和沉降菌的测定
14、和生产设备有关的工作和调整
检测依据
包括规范、图纸、设计文件和设备的技术资料等。分以下二类。
1、设计类设计文件、设计变更的证明文件及有关协议、竣工图。
2、设备的技术资料。
《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、施工安装类《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

六、检测方法及结果判定
1、风量或风速的测试
1、仪器设备及环境测量仪器叶轮风速仪、热球风速仪、毕托管、微压计、风量罩。环境温度常温或设计温度下。
2、抽样对有设计要求的区域进行检测。
3、技术要求风量风速检测必须首**行净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。①乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应**过20%。实测新风量和设计新风量之差不应**过设计新风量的±10%。室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应**过设计风量的±15%。②单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应**过20%。总实测新风量和设计新风量之差不应**过设计新风量的±10%。
4、操作过程及判定
①乱流洁净室
a、对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。
b、对于安有过滤器的风口根据风口形式可选用辅助风管即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上按少测点数不少于6点均匀布置测点用热球风速仪测定各点风速以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
c、对于安有同类扩散板的风口可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。
d、用风罩法测量风量
①用风量罩测定各风口风速时
其相应的出风风速为Vs=As式中
Vs------各终端过滤器或送风散流器的平均送风风速m/s
Qs------各终端过滤器或送风散流器的送风量m3/s
As------送风口出风面积m2
②单向流层流洁净室单向流洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确

一、 中科检测根据食品品监督相关文件，可对化妆品车间进行洁净级别检测及生产用水的检测。中科检测出具的化妆品洁净度检测报告具有CMA资质，并通过食品品监督审核。

二 、化妆品洁净厂房检测标准依据
ISO 14644-1 空气洁净度分级
GMP 品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《典》纯化水检测标准

三、化妆品无尘车间检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、盐、亚盐、氨、电导率、总**碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

四 、化妆品洁净厂房检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
标准即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
标准即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。可提供专业、*、快捷的化妆品厂洁净度第三方测试服务。
目前常用的洁净室标准分别为三十万级，十万级，万级，千级，百级等。而万级车间也有两种意义，一种是静态万级，就是车间内部有设备但没有在运行，没有人员移动的情况，还有一种是动态，就是内部各个工序在运转的时候的洁净度，一般都是指**那种。
1、气流速度及其均匀度检测，这项检测是无尘室效果的其他各基检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。
2、系统或房间的风量检测。
3、室内洁净度的检测，洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。
4、自净时间的检测，通过确定自净时间，查明无尘室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。
5、气流流型检测。
6、噪声的检测。
7、照度的检测，照度检测的目的是为了判明无尘室的照度水平和照度的均匀性。
8、振动的检测，振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。
9、温、湿度的检测，温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力，其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。
10、总风量和新风量的检测。
第三方洁净室检测机构检测项目内容有哪些?医院手术室洁净等级第三方检测|医院手术室洁净等级第三方检测办理一份手术室洁净验收检测报告要多少钱？-中科检测可以帮到您！
1、洁净环境
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
　洁净室（区）按用途分类分为两大类：工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室按控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）为工作对象又可分为：一般生物洁净室和生物学安全洁净室。
　洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子较大浓度限值进行划分的等级标准。一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级标准。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级，即百级、万级、十万级和三十万级。
2、相关检测项目
悬浮粒子数（尘埃数）、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、风量和风速、静压差、照度、噪声级、自净时间、污染泄漏、已安装空气过滤系统泄漏（检漏）
中科检测的无菌室洁净度检测多少钱？无菌室洁净度等级评价多少钱？中科检测是卫监认可的洁净室检测认证机构吗？中科检测具有洁净室、无尘室、洁净厂房、净化车间、洁净车间等洁净区域领域检测的CMA资质，报告可用于办理产品、化妆品的卫生许可证，欢迎咨询。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。

无菌室在处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
（1）沉降菌检测方法及标准：
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

（2）浮游菌检测方法及标准：
用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用房间的剂，使用的培养基为营养琼脂培养基或典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得**过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或**净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

定期进行洁净度再验证：
定期（每季度、半年、1年）或当无菌室设施发生重大改变时，要按标准GB/T16292-1996、GB/T16293-1996、GB/T16294-1996《医工业无菌室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：
定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。
医院洁净手术室验收检测机构|医院手术室洁净等级第三方检测机构|医院手术室洁净检测什么项目？检测规定是什么？费用是多少？中科检测为您解答！
卫生部关于医院洁净手术部验收和年检的规定
医院洁净手术部工程认证检查评定标准
**章 总则
**条 为贯彻执行国家颁布的《医院洁净手术部建设标准》和《医院洁净手术部建筑技术规范》，加强对医院洁净手术部工程验收和日常的监测管理制定本规定。
*二条 本规定适用于*人民共和国境内各级各类有洁净手术部的医院。（适用范围）
*三条 工程验收和抽检的依据是《医院洁净手术部建设标准》、《医院洁净手术部建筑技术规范》；此外，年检还应执行GB15982《医院消毒标准》、《医院感染管理规范》。（依据）
*四条 凡新建、改扩建洁净手术部（室）必须经有资质的单位检测，由医院验收合格经卫生监督站（所）审核发证后方可投入使用；凡经过验收合格并投入使用的洁净手术部（室）应定期进行监测和严格执行年检、抽检制度。（要求）
*二章 工程验收
*五条 医院洁净手术部工程竣工时应由施工方委托洁净空调质检部门进行综合性能检测，并**综合性能检测报告；综合性能检测合格后由医院按本《规定》规定的验收内容及验收结果的评定条件组织相关人员对工程进行验收。验收合格后由院方向卫生监督站（所）提交发放验收合格证的申请。卫生监督站（所）审核医院所报资料无主后可发验收合格证。（程序、条件）
*六条 验收内容：（详见附件1）
*七条 验收结果的评定：
1、 没有严重缺陷，一般缺陷比例小于20%的验收通过、洁净手术室可以启用。
2、 没有严重缺陷，一般缺陷比例占到20%-40%的或严重缺陷小于等于3%，一般缺陷比例小于20%的，限期改正，改正后手术部可以启用。
3、 严重缺陷小于等于3%、一般缺陷大于20%；严重缺陷大于3%的项目手术部验收有予通过，洁净手术部不能启用。
*三章 年检
*八条 医院洁净手术部年检的内容：
1、 日常[检测报表；
2、 全部洁净手术室的手术区工作面截面风速；
3、 抽检二间洁净辅助用房的换气次数；
4、 全部洁净手术室和洁净区对外的静压；
5、 全部洁净手术室的手术区洁净度和至少二间洁净辅助用房的洁净度；
6、 全部洁净房间的细菌浓度。（详见附件2）
*九条 年检结果的评定：日常检测报表不合格，或2至6项中任何一项它补测1次仍不合格的洁净手术部为年检不合格。
*十条 年检不合格的洁净手术部停止使用。
*四章 管理机构、资质、发证
*十一条 各级卫生监督站（所）是监督洁净手术部（室）检测、验收、监测和年检合格与否、洁净手术部能否投入使用的卫生执法机构。承担洁净手术部（室）检测、验收、监测和年检的技术测试机构应为有资质的卫生检测监督机构和洁净空调工程质量监督机构。
*十二条 承担洁净手术部检测、验收、监测和年检技术测试艺术风格铁资质由卫生部委托医院洁净技术***评定。该**同时具备对洁净手术部检测]验收]监测和年检人员进行培训和对已完成验收、监测和年检的项目进行随机抽检的资格。
*十三条 洁净手术部检测、验收、监测和年检技术测试机构**资质的条件为：有经过《医院洁净手术部建设标准》、《医院洁净手术部建筑技术规范》等相关文件的培训并**《洁净手术部执检证》的专业技术人员；有满足工程质量监督、检测工作需要的仪器、设备；有健全的技术管理和质量管理制度。
*十四条 洁净手术部工程检测、验收、年检、检测工作按属地化管理的原则进行。*十五条 对经验收、监测和年检合格的洁净手术部（室）应由验收、年检单位发给相应的合格证。合格证由卫生部统一式样。
*五章 附则
*十六条 本办法的管理解释权为卫生部
*十七条 国家建筑工程质量监督检验中心被委托为洁净手术部综合性能检验的较高裁定单位。

-/gjcicf/-

中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州，是一家集检测、检验、认证、技术服务、、培训为一体的综合性第三方机构，为**范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。
中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测）、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。