药品GMP车间洁净室检测

10万级无尘车间标准
10万级无尘车间尘埃粒子*高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能**出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能**出20000个；
10万级无尘车间微生物*高允许数：10万级无尘车间标准是，浮游菌数不能**出500个每立方米；
10万级无尘车间沉降菌数不能**出10个每培养皿。
10万级无尘车间压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa
10万级无尘室车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
10万级无尘车间配电要求：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
10万级无尘车间噪声控制要求
一、动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得**出70分贝A。
二、静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能**出60分贝A。
10万级无尘车间气流组织
10万级无尘室主要采用的送风方式；
1、局部孔板顶棚送风；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级无尘室主要采用的回风方式；
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
送风口风速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、侧送风口：
（1）贴附射流2~5；
（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。
回风口风速（米/秒）：
1、无尘室回风口不**2；
2、过道内回风口不**4。
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手术室洁净度等级标准要求「规范】
使用的新建或改建的洁净手术部工程项目以及建在非洁净手术部(区)的沽净手术室及其辅助用房工程项目。采用通风及空气调节的普通手术部(室)工程项目可参照执行。

洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成，可以建成以全部洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房，自成体系的功能区域；也可以建成以部分洁净手术室为中心并包括必需的辅助用房，与普通手术部（室）并存的功能区域。

洁净手术部的各类洁净用房应根据其空态或静态条件下浓度和空气洁净度级别划分等级。
洁净手术室洁净度的分级标准，亲们知道吗？
也许你会说这个大家都知道不就是百级、千级、万级、十万级和30万级吗？这个答案呢，按照新版的《洁净手术部建筑技术规范》的术语的定义，正确答案是：5级、6级、7级、8级、8.5级。
洁净度5级
环境空气中大于等于0.5μm的微粒数大于350粒/m3（0.35粒/L）到小于等于3500粒/m3（3.5粒/L）；大于等于5μm的微粒数为0粒/L。
相当于原100级。
洁净度6级
环境空气中大于等于0.5μm 的微粒数大于3500粒/m3（3.5粒/L）到小于等于35200粒/m3（35.2粒/L）；大于等于5μm的微粒数小于等于293粒/m3（0.3粒/L）。
相当于原1000级。
洁净度7级
环境空气中大于等于0.5μm的微粒数大于35200粒/m3（35.2粒/L）到小于等于352000粒/m3（352粒/L）；大于等于5μm的微粒数大于293粒/m3（0.3粒/L）到小于等于2930粒/m3（3粒/L）。
相当于原10000级。
洁净度8级
环境空气中大于等于0.5μm的微粒数大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于3520000粒/m3（3520粒/L）；大于等于5μm 的微粒数大于2930粒/m3 （3粒/L）到小于等于29300粒/m3（29粒/L）。
相当于原100000级。
洁净度8.5级
环境空气中大于等于0.5μm的微粒数大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于等于11120000粒/m3（11200粒/L）；大于等于5μm的微粒数大于29300粒/m3（29粒/L）到小于等于92500粒/m3（92粒/L）。
相当于原30万级。

洁净手术室洁净度级别的检验要求
一、 Ⅰ级洁净手术室和洁净辅助用房检测前，系统应已运行15min，其他洁净房间应已运行40min。在确认风速、换气次数和静压差的检测无明显问题之后，再检测含尘浓度。如果虽未**过级别上限但已大于该上限的80%，则应加大风量重测。
二、 当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，测点数和位置应符合规定；当附近有显着障碍物时，可适当避开。当送风口分散布置时，按全室统一布点检测，测点可均布，但不应布置在送风口正下方。
三、每次采样的小采样量：100级区域为5.66L，以下各级区域为2.83L。
四、测点布置在距地面0.8m高的平面上，在手术区检测时应无手术台。当手术台已固定时，测点高度在台面之上0.25m。
五、 在100级区域检测时，采样口应对着气流方向；在其他级别区域检测时，采样口均向上。
六、 当检测含尘浓度时，检测人员不得多于2人，都应穿洁净工作服，处于测点下风向的位置，尽量少动作。
七、 当检测含尘浓度时，手术室照明灯应全部打开。
八、 检测仪器应为流率不小于2.83L/min的光散射式粒子计数器。
目前常用的洁净室标准分别为三十万级，十万级，万级，千级，百级等。而万级车间也有两种意义，一种是静态万级，就是车间内部有设备但没有在运行，没有人员移动的情况，还有一种是动态，就是内部各个工序在运转的时候的洁净度，一般都是指**那种。
1、气流速度及其均匀度检测，这项检测是无尘室效果的其他各基检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。
2、系统或房间的风量检测。
3、室内洁净度的检测，洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。
4、自净时间的检测，通过确定自净时间，查明无尘室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。
5、气流流型检测。
6、噪声的检测。
7、照度的检测，照度检测的目的是为了判明无尘室的照度水平和照度的均匀性。
8、振动的检测，振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。
9、温、湿度的检测，温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力，其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。
10、总风量和新风量的检测。
一、 中科检测根据食品品监督相关文件，可对化妆品车间进行洁净级别检测及生产用水的检测。中科检测出具的化妆品洁净度检测报告具有CMA资质，并通过食品品监督审核。

二 、化妆品洁净厂房检测标准依据
ISO 14644-1 空气洁净度分级
GMP 品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《典》纯化水检测标准

三、化妆品无尘车间检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、盐、亚盐、氨、电导率、总**碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

四 、化妆品洁净厂房检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
标准即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
标准即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

中科检测，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科检测广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。可提供专业、*、快捷的化妆品厂洁净度第三方测试服务。

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中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身为科学院广州化学研究所分析测试中心，中科检测104个研究所一家对外检测的第三方检测公司，是一家集检测、检验、认证、技术服务、咨询、培训为一体的综合性第三方机构。中科检测具备洁净领域多种检测项目资质，能为化妆品产品车间、特殊食品车间、电子厂房、洁净环境、实验室等不同洁净环境和**净工作台、生物安全柜等相关产品提供检测服务，以及各种洁净相关实验及认证。

各类器械GMP洁净室洁净度要求
根据《关于器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014*15号)要求，所有器械企业，自2019年1月1日起，所有器械生产企业应当符合器械生产质量管理规范的要求。
1植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。
举例：
1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

2植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**100000级洁净度级别。
举例：
1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给器、人工等。
2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。
3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

3与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不**300000级洁净室（区）内进行。
举例：
1.与损伤表面接触：或创伤敷料、脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、、用无菌手术用品如垫单、手术衣是、菌手术用品如垫单、手术衣是、、口罩等。
2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

4与无菌器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求，若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触，应在不**300,000洁净室（区）内生产。
举例：
1.直接接触：如给器、人工、导尿管等的初包装材料。
2. 不直接接触：如输液器、输血器、器等的初包装材料。

5对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
举例：
1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂。

相关概念：
无菌器械：
包括通过终的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的器械。
无菌器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：
产品上无存活微生物的状态。

：
用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：
在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌器具：
是指任何标明了“无菌”的器械。

需净化条件下生产的产品：
是指终使用时要求无菌或的产品。

器械生产企业如何控制洁净度？
监局在对无菌类器械生产企业开展GMP现场核查时，厂房的洁净度是其重点检查对象之一。
目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准：
《器械生产质量管理规范附录无菌器械/植入类器械/体外诊断试剂》；
《器械生产质量管理规范无菌器械/植入类器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》；
GB 50073-2001：洁净厂房设计规范；
GB 50457-2008：医工业洁净厂房设计规范；
GB/T 16292-2010：医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；
GB/T 16294-2010：医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法；
YY 0033-2000：无菌器具生产管理规范。

器械洁净室的控制参数：
悬浮颗粒和微生物;
温度和相对湿度;
换气次数;
工作面截面风速压差;
噪音;
新风量;
自净时间

器械洁净度级别设置原则：
产品1
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及组装；处包装及其封口等
洁净度级别：不**10，000级
产品2
植入到人体组织的器械：如起搏器，人工关节不清洗零部件的加工；末道清洗及组装；初包装及其封口等
洁净度级别：不**100,000级
产品3
与人体损伤表面和粘膜接触的器械：如溃疡敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及组装；初包装及其封口等
洁净度级别：不**300,000级
产品4
对有要求或无菌操作技术加工的，如血管支架涂
洁净度级别：在10,000级下局部100级洁净区内
注：如果初包装材料不与器械直接相接触，可以在不**300,000级下包装。
洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与的区域的空气洁净度级别可**生产区一个级别。

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中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州，是一家集检测、检验、认证、技术服务、、培训为一体的综合性第三方机构，为**范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。
中科检测服务类别包括危废鉴别、生态环境监测、工业消费品检测及认证、环境可靠性试验、食品农产品检测、健康产业检测（公共卫生检测、产品检测、化妆品备案检测、卫生用品检测、空气净化器和涉水产品检测）、动物理试验、物一致性评价及杂质分析等领域。