宿迁ISO质量管理体系认证

程序文件概述部分
（1）名称：程序文件名称
（2）编号：按文件编码系统统一编号
（3）页码：共几页*几页
（4）版次：标出受控文件版次
（5）日期：注明发布、生效或修改日期
（6）审批：编写、审核、批准
质量工程 quality engineering，到目前为止，对质量工程还没有统一的定义。但大体上有两种具有代表意义的解释：一种是以美国为代表的广义质量工程概念，定义为：有关产品或服务的质量保证和质量控制及其实践的一个分支。其中包括进行质量参数分析的统计方法和计量方法，实验、检验和抽样程序的开发和分析方法等，还包括行为科学中关于人的因素与积极性对质量的影响等分析方法。另一种是以日本着名质量管理*田口玄一为代表的狭义质量工程概念，由线内质量控制和线外质量控制技术构成，包括田口的系统设计、参数设计和容差设计等三段设计方法等。

ISO体系文件的审核注意事项：a) 质量体系文件初步编制完成后，公司管理者代表应立即着手组织将文件送达至各实施主要负责人手中，对文件规定的内容展开全面、自由无限制的论证。论证的内容为：是否适宜；是否全面；是否正确。b) 应将讨论结果加以汇编后报总经理和管理者代表，最后依据合理的审核意见对ISO9000质量体系作一次全面修改。

质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
1、质量方针和质量目标
质量方针是由公司的较高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册
质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）
3、程序文件
程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件
工作文件是针对个人或岗位编制较具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
（1）作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供较详细的指导。
（2）岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
（3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录
质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间（至少有3个月以上记录）。
实施质量认证可以提高管理效率。通过建立质量体系和**认证的过程，企业可运用ISO9000标准的**的管理理念，重组和界定部门及人员的职责并以文件化、法制化的质量体系文件规范管理、执行等内部各层面人员的活动行为，理顺人、财、物、信息、指令等内部流通及反馈的各种关系，以达到提高管理效率、增强管理层决策效能的目的。
质量要求 quality requirement ， 是指对顾客需要的表述或将顾客需要转化为一组针对产品或服务特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。质量要求应全面反映顾客明确的和隐含的需要。质量要求包括市场的、合同的和企业内部的要求，同时还应包括与其相
关的法规（如安全、卫生、环境保护等）要求，并以此作为产品和服务策划、开发和实现的依据。在产品和服务实现的过程中，不同的阶段有不同的质量要求，如方案设计的质量要求、技术设计的质量要求、试验的质量要求、验证的质量要求、生产的质量要求等。它们构成了每一阶段质量活动的“输入”。

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