欧盟CE认证和UKCA认证的申请流程和周期

UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：英国UKCA认证，FDA510K认证，欧盟自由销售，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2017/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）是什么？如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的较小尺寸。UKCA标志必须清楚可见，易读，持久（擦不掉的）大部分（不是所有）目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。大部分情况下，对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。然而，如果你的产品要求有第三方符合性评定，以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的，你需要在2019年3月29日以后申请新的UKCA标志（根据法律要求）。对于那些符合性已经转到EU认可的机构的CE标志将继续适用。如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的，你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明（当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的）。UKCA标志不会被欧盟市场认可，产品在欧盟销售依然需要CE标志。对于自我宣告的I类器械，我们同时推出两个，一个是CE，一个是UKCA；CE按照原发证渠道，UKCA用SUNGO CERTIFICATION 英国公司来颁发英国UKCA认证，欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证-/gbaaeee/-

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