ISO13485医疗体系认证 什么是ISO13485? ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。 2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。 在**上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 通过医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织: a) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度; b) 提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取较大的经济效益; c) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事 件的风险; d) 有利于消除贸易壁垒,**进入**市场的通行证; e) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神 .南晟德企业管理咨询///ISO13485医疗体系认证
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