成都实验室称量室验证 江苏艾尔泰克净化科技供应

负压称量室真空干燥机内残留棕色液体，器具存放间周转桶内有锈迹，中药提取罐内壁有多处白点；合成车间D级区的负压称量室不能正常运转；未对盐酸吡格列酮片用压片模具的领用进行记录；口服固体制剂车间标签室货位卡记录结存数量与实际结存数量不符；红外分光光度计的使用环境条件不符合中国药典的要求等。前处理工序拣选室净选台无设备标识、编号；前处理工序洗药间洗药机饮用水管道未标明内容物和流向；红金消结片浸膏浓缩过程中蒸汽压力、温度、真空度记录无岗位操作人员签名。称量室内可能会设置一些隔离器材或隔离间，以避免外部因素对称量结果的干扰。成都实验室称量室验证

无菌作业区的气压要**其他区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。负压称量室车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度;并能确保培养室的温、湿度要求;控制区温度为18~26C℃，相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。辅助用房的布置要合理,清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外，非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时,应设置供物料、物品消毒或消灭细菌用的消灭细菌室或消灭细菌设备。成都实验室称量室验证负压称量室称量分装的物料能从仓储区再送入生产洁净区。

负压称量室密闭、正压运行的无菌配制系统，混合罐和无菌储罐可设在同一房间内，但要严格界定无菌分界点，必须以除菌级过滤器划分而不是减菌级过滤器。可根据工艺需要在配制间相邻的房间增设工艺处理间，既可满足混合前的工艺处理需要（如超滤设备、均质机等），又可防止对配制间造成污染。需要清洗的工器具应由单独的单向传递窗（间）传到配制区的洗涤间进行清洗，清洗后的工器具要经双扉消灭细菌柜消灭细菌后传到灌装区，使用前应在A级层流下保存。

为了保证称量的准确性和可靠性，称量室需要配备一系列的设备和器材。下面将详细介绍称量室需要哪些设备和器材。瓶塞是用于封闭瓶子的器材，它通常具有耐腐蚀、耐高温、不易变形等特点。常见的瓶塞有橡胶瓶塞、硅胶瓶塞等。这些瓶塞的材质通常为橡胶或者硅胶，具有耐腐蚀、耐高温、不易变形等优点。清洁设备。清洁设备是用于清洁称量室的设备，它通常包括吸尘器、清洁剂、清洁布等。这些设备能够有效地清洁称量室，保证称量的准确性和可靠性。称量室通常可以记录和存储称量数据，以便日后回顾和分析。

负压称量室级别不同洁净区之间保持不**10Pa的压差,每个房间应有测压装置。如果是生产青霉素或其他高致敏性的药品,分装室应保持相对负压。车间内需要排热、排湿的工序一般有洗瓶区、隧道烘箱消灭细菌间、洗胶塞铝盖间、胶塞消灭细菌间、工具清洗间、洁具室等。进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入D级，C级和B级洁净区,进入B级背景下A级区的人员必须穿戴无菌工作服。车间设计力求布局合理，遵循人、物流分开的原则,不交叉返流。负压称量室通过调节风机的效率，以达到洁净工作区域内所需要的风速。深圳制药行业称量室利弊

负压称量室供给一种垂直单向气流。成都实验室称量室验证

负压称量室若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区，并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。原辅料称量室应专门设计，应有控制粉尘的措施，称量环境应与生产环境相同。负压称量罩几乎是*，使用活性炭的企业，也都很自觉地设置专门称量室。存在较大的问题应该是层流的风速，是否需要按照垂直流的洁净保护功能来设置，我觉得完全不需要，因为本身称量罩的背景洁净级别就符合生产级别。成都实验室称量室验证

江苏艾尔泰克净化科技有限公司是一家专业从事各类空气净化产品研发、生产的企业。产品包括洁净门、风淋室、传递窗、负压称量罩、步入式恒温房、恒温恒湿箱等洁净室配套设备以及各类钢质密闭门，同时还承接各类净化空调系统工程的设计、安装。产品广泛应用于机械电子、航空航天、医疗卫生、生物制药、食品饮料等行业。公司位于苏州高新区科技城。 　 公司始终坚持以科技为先导、市场为导向的方针，不断吸收国内外**技术，注重技术攻关。公司引进了全套数控钣金加工设备，使产品质量在**中处于**。公司成立至今业务遍及全国，产品销售涉及十多类行业，成功地服务于千余个客户，雄厚的技术力量、严格的质量管理、专业的施工队伍、高效的售后服务赢得业界的高度赞誉。公司正不懈努力向**净领域挑战，我们将一如既往热诚欢迎您的*合作。 　　公司已通过ISO9001：2000质量管理体系认证。