海口加拿大认证注册直销

加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)**一手抓到底即**的产品注册加上**的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行**注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准会（SCC） 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构，如TUV PS、BSI、等认证公司，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高。上海角宿作为专业的第三方咨询公司，近年已为多家企业申请获得加拿大器械认证，不仅熟悉加拿规，较有自己的专业认证服务团队，可以随时为合作企业沟通接洽各类出口认证问题。
加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：
1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；
2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；
3. 建立不良事件监测管理体系。
加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表低风险，Ⅳ类代表高风险。
Ⅰ类：低风险器械，例如：伤口护理和非侵入器械如物理屏障；
Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数侵入器械；
Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的侵入器械。
Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管**系统的缺陷的侵入器械。
要求
加拿大对医疗器械研究的要求请参考GHTF对医疗器械研究的要求。加拿大一般认可FDA数据。
市场准入
Health Canada要求医疗器械生产企业满足质量体系要求，并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System（CMDCAS）认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada 认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册Medical Device License，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。
根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不**过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。
Health Canada加拿大颁发证书，并在数据库上较新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会较新发证日期，证书号不改变。
质量监管
加拿大健康是加拿大医疗器械主管部门，其质量体系要求基于《加拿大医疗器械法》和ISO13485：2003。质量体系证书（CAN/CSA-ISO13485：2003）颁发由加拿大认证认可机构（CMDCAS，CanadianMedical Devices Conformity）认可的第三方机构出具，证书有效期3年，收取费用同欧盟一样随认证机构、制造商的产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等不同而不同。需要注意的是，当制造商的质量体系证书较新时，应在30天内通知加拿大健康。
加拿大医疗器械产品的上市后管理包括：应用CMDCAS政策进行检测；Ⅱ类, Ⅲ类, Ⅳ类产品始终实行质量体系（QS）；建立不良事件监督管理体系。
Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada（加拿大）认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向Health Canada申请产品注册MDL，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。
根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不**过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。
Health Canada加拿大颁发证书，并在数据库上较新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要但是如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会较新发证日期，证书号不改变。

根据产品风险程度，加拿大将医疗器械分为四类(I,II,III,IV)风险等级,.在加拿大销售所有风险等级的医疗器械，必须申请医疗器械营业执照(MDEL)，而II类,III类和IV医疗器械需申请新医疗器械注册证NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
　　1.谁需要申请MDEL?
　　根据加拿律法规，从加拿大进口医疗器械或在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械营业执照(MDEL)，以下情况可免除：（1）零售商，（2）医疗单位，（3）以加拿大名义出售医疗器械注册证II类,III类和IV医疗器械制造商（注：以其他公司名义销售**医疗器械注册证书的，II类,III类和IV医疗器械制造商也必须申请MDEL。（4）I持有医疗器械营业执照的医疗器械制造商(MDEL)公司在加拿大销售医疗器械，不需要申请MDEL。
　　申请人向加拿大监管机构提交加拿大监管机构MDEL申请表，加拿大监管机构在120天左右完成审核，批准，MDEL。
　　2.MDEL的有效期
　　MDEL没有注明有效期，但是MDEL持有人必须在每年4月1日前提交年度审计申请，MDEL继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，将禁止在加拿大销售设备。MDEL被取消，MDEL持有人必须重新申请并支付费用，才能重新获得费用MDEL。
加拿大新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)
按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence
(NMDL), I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.
其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况
进行分类.
新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.
新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.
与医疗器械营业许可证(MDEL)的申请一样,新医疗器械注册证(NMDL)的 申请是需要付费和年费的.费用的交付也
同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。
医疗器械注册证也是需要年度收费的, 每年8月份，加拿大会给持有II，III，IV类产品注册证的制造商发出
年度注册单证*新的通知和相 关资料.制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料。

I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：
1． 通用注册资料：
a) 器械的名称；
b) 器械的分类；
c) 器械的标识；
d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；
e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；
2． II 类器械注册附加资料：
a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；
c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；
d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
3． III类器械注册的附加条件：
a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；
b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；
c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；
d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；
e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；
f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；
g) 器械标签/复印件；
h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；
I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；
j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
4． IV类医疗器械的附加材料为：
a) 器械及制造和包装过程中所有材料的描述；
b) 所制造、销售或代理的器械所允许的医疗条件、目的和用途的器械特性描述；
c) 除加拿大以外器械获准销售的国家，售出数量，以及报告器械的问题及召回情况；
d) 风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效要求的措施；
e) 与器械相关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
f) 制造和包装中使用的材料的参数；
g) 器械的制造过程；
h) 设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
I) 制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：I) 前研究和研究； ii) 过程验证研究； iii) 适用时，软件验证研究，和 iv)文献研究；
j) 若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
k) 若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
l) 制造者依据(I)款研究得出的结论；
m) 制造者依据(h)款研究的总述及由此得出的结论；
n) 与器械的使用、安全和有效相关的公开发布报道的文献；
o) 器械标签的复印件；
医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。加拿大医疗器械条例要求制造企业执行事故警戒报告制度。
如果您的器械准备出口加拿大，但不清楚属于哪一类，一定要及时联系角宿咨询，我们将快速免费为您查询！

加拿大医疗器械注册有两种途径：
1. 医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
颁发给 I 类制造商及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。
需要准备资料：
MDEL申请表，质量管理体系程序
*质量管理体系审核
申请MDEL大约需要120个工作日。
2. 医疗器械许可证 (Medical Device Licences MDL)：
颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。
各类别需要准备的资料：
II类：时间表（15天）
MDL 申请表
费用表
标签
符合性声明（文件）
MDSAP证书
符合HC要求的技术文件
III类：时间表（60天）
MDL 申请表
符合性声明（文件）
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
IV类：时间表（75天）
MDL 申请表
符合性声明（文件）
MDSAP 证书
标签
符合HC要求的技术文件
四、注意事项
1. 质量管理体系
自2019年1月1日起，加拿大不再接受CMDCA颁发的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书。因此，所有II、III和IV类设备的制造商必须切换到医疗器械单一审核程序（MDSAP），经认可的审核机构审核成功后获得证书（参考CAN/CSA-ISO 13485:16，见修正案SOR 2019-44，*2节)。高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。
2. MDL（批准许可证）
是对设备的批准，而MDEL（工厂许可证）是给予制造商/分销商/进口商公司的许可证。
3. 许可证有效性
与FDA相同，MDEL和MDL必须每年较新，否则将被取消。
MDEL续期（I类）的方式是在4月1日前提交年审申请并支付费用。
MDL较新（II、III和IV类）是通过申报已售出设备的数量来完成的，根据这些数量计算较新费用，到期日为每年11月1日。
4. 语言
英语和法语
所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Device establishment Licence, MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。
I 类医疗器械的制造商*产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDevice License, MDL)。
在准备向加拿大出口医疗设备前，请提前联系角宿咨询了解您的产品在加拿大属于什么类别，需要申请哪些认证，法规方面又有哪些要求，以免浪费时间、精力做了无用功，还造成后续损失。

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。