纯化水储存及分配系统由储罐、输送泵、输送循环管路、用水点、管理和控制系统组成,其以一定缓存能力,将纯化水输送到所需的工艺岗位,满足其流量、压力、温度等需求,并维持水质符合药典要求。
在纯化水储存及分配系统中,储罐应**选用立式贮罐,水罐的材质采用不锈钢材质,选用合适大小的容量,符合排尽和死角原则,避免多罐设计,必要时可采用氮封措施,避免受到二次污染;为确保纯化水储存及分配到各个用水点的质量,纯化水储存及分配系统末端需安装消毒装置,以控制微生物的含量,常用的消毒方式包括巴氏消毒、紫外线消毒和臭氧消毒,用户可结合实际进行选择。
纯化水储存分配系统通过用水点统计和计算,科学设计系统中的储存、分配及用点管网系统,满足GMP法规和生产工艺使用需求,分配系统是将储存的纯化水输送到工艺用点,并保证其压力、流量和温度符合工艺用点的需求;在整个纯化水贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型,连接方式也应为卡式快开型,纯化水储存分配系统中不应存在死角、积水区,与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。
随着企业对于纯化水的重视以及技术的进步,很多水系统设计特性被广泛接受并应用,比如高温储存、定期消毒、卫生型连接、连续湍流循环等等设计,但并非把所有的设计特性都融入一个设计方案是很好的方案,因为这样的系统设计往往安全性很高,但企业投资成本也非常高,从这一角度来看,纯化水储存和分配系统设计需兼顾法规要求、系统质量安全、实用性、投资成本等多种因素,坚决杜绝设计不足带来的高风险,以及设计过度引起高消耗。
纯化水储存分配系统的整体设计要求:
1、系统采用循环式管路设计,整个储存- 分配系统的温度低点不得**70 V;
2、循环管路的设计应在满足各个用水点生产要求的前提下,始终保证回到储罐的流速不**1.0 m/s;
3、系统的设计应避免产生死角,盲管至少符合“3d”标准,以防止水滞留而滋生微生物;
4、系统的设计应能实现完全排空(好能配有压 缩空气装置进行管道吹干),水平管道应保证0.5%〜1%的斜度(视水平管道的长短而定);
5、始终维持系统相对正压;
6、系统能实现消毒功能;
7、系统在回水电导率**标、TOC值不合格时,管道有自动排放的功能;
8、系统应有可靠的保温措施,保温材料应该是非纤维性的材料。
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