传统注射剂除杂大多采用活性炭吸附、板框微孔膜过滤、滤芯过滤,同时结合醇沉、水沉等工艺,其工艺繁琐、除杂成本高、人工劳动强度大、生产周期长,除杂液虽然短期内看不见浑浊现象,但在一段时间或者高温后,未除去的大分子杂质在电荷的作用下重新聚集,形成肉眼可见的浑浊或沉淀。这是因为传统过滤精度较低,不能除去中药提取液中的鞣质、淀粉、树脂和蛋白质等。这些杂质的存在给注射剂成品带来巨大的潜在风险,易产生不良反应。
“和诚过滤”公司凭借多年服务于制药企业的实践经验,结合自身的膜分离技术优势,成功将膜分离技术应用至中药注射剂生产工艺中。中药注射剂中的杂质分子量大约在1KDa-30WDa,利用分子量截留值为5000Da-3WDa的超滤膜基本上可以保证注射剂有效成份的通过,而将分子量数万至数百万的杂质和热原阻截,达到除去杂质保留有效成份的目的。
中药注射剂超滤膜分离的部分应用:
1.上海某制药公司采用卷式超滤器装置,以截留分子量1万的膜进行了(双)药除热原试验,试验结果表明,采用超滤法代替传统的活性炭吸附热原,对于(双)生产是可行的。
2.西安某制药公司采用截留分子量1万的磺化聚醚砜膜(SPES),进行黄芪注射液的除热原超滤,再经活性炭吸附,使产品热原合格率从原来的经常波动到目前的合格。
膜分离技术在中药注射剂生产中的优势:
1.超滤膜对大分子杂质、热原和细菌的截留率高,提高用药安全;
2.超滤膜分离纯属物理过滤,无化学反应,不改变药效;
3.常温条件下,均质过滤,有效成分损耗少;
4.膜系统自控程度高,便于操作、清洗、维护等;
5.超滤膜选用国外进口滤膜,符合药厂资质,使用寿命长且安全;
6.该设备采用卫生级304/316材料,符合GMP认证标准。
成都和诚过滤技术有限公司凭借其深厚的行业积累、强大的技术团队以及与多所重点高校的紧密合作,展现出了在膜分离技术及过滤技术研发与应用领域的显著优势。公司不仅注重技术创新与产品研发,还致力于为客户提供、一站式的解决方案,从技术咨询、设计制造到生产线交钥匙工程,每一个环节都体现了和诚过滤的服务品质。
成都和诚过滤技术有限公司从事于过滤技术的研发与应用,运用的膜分离技术,结合技术人员多年的工程实践经验,解决物料分离过程中的过滤难题、澄清难题、纯化难题、浓缩难题等关键技术难题,为提高产品质量、提高生产效率、降低生产成本、实现节能减排、清洁生产而坚持不断创新。
“和诚过滤”团队的成员都是一批在过滤行业有着丰富经验的人才,可为客户产品提供全面的技术分析、工艺分析、小试、中试,设计制造配套的中、小试实验系统,以及配套的生产型系统,提供完善的安装调试服务,以及全面的技术培训、及时的售后服务。
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“和谐发展,诚信经营”是“和诚过滤”的宗旨,公司秉承“服务,客户至上”的原则,坚持科学发展,不断革新和优化工艺技术,为客户提供的技术及解决方案,实现经济与**的提升,共赢促发展。
成都和诚过滤技术有限公司从事于过滤技术的研发与应用,运用的膜分离技术,结合技术人员多年的工程实践经验,解决物料分离过程中的过滤难题、澄清难题、纯化难题、浓缩难题等关键技术难题,为提高产品质量、提高生产效率、降低生产成本、实现节能减排、清洁生产而坚持不断创新。
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