思誉顾问公司成立于2009年,总部设于深圳,有广州思誉、东莞思誉、宁波思誉、武汉思誉、思誉器械技术、思誉知识产权运营等多家分支机构, 拥有完善的服务和覆盖全国的网络,同时有近百名各类正活跃在全国 各地为不同客户提供认证,体系认证,验厂咨询等咨询服务,是目前国内为性和的顾问 机构之一。
ISO主要包括以下步骤:
前期准备工作:建立文件化的质量管理体系,确管理体系运行三个月以上,并进行至少一次内部质量管理体系内审与管理评审,且内审已覆盖所有的场所和标准条款。此外,需要提供质量手册及程序文件。
信息交流与相关人士进行信息交流,通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。
提交认证申请:有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》,进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问,了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况,并作出书面报价。
签订合同:在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》,将*审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
进入阶段审核(预评审):受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交,由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审核结果书面告知受审核方。
进入*二阶段审核:审核组将按照认证计划安排现场审核。
进入监督审核:获证企业应接受的监督审核,确管理体系的有效性和合规性。
证书有效期和换证:ISO认证的有效期一般为三年,到期需要进行复评审核。在证书有效期内,企业还需要接受的不定期抽查。
以上是ISO认证的基本流程,具体操作还需根据企业实际情况和认证机构的要求进行调整。
申请ISO认证需要准备以下文件:
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件。
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。
申请方声明执行的标准。
器械产品注册证(复印件)。
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。
近三年产品销售情况及用户反馈信息。
主要外购、外协件清单。
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。
此外,根据申请的ISO标准和具体要求,可能还需要提供其他相关文件。建议在准备申请材料前,仔细阅读相关认证标准和要求,并向认证机构咨询具体要求和注意事项,以确保申请材料完整、准确、符合要求。
ISO认证的时间因企业情况而异。一般来说,如果企业已经建立了质量管理体系,并确保其运行正常,那么整个认证过程可能需要3~6个月。具体来说,ISO9001认证的流程包括准备、审核、评审、整改和颁证等阶段,其中准备阶段包括制定质量管理体系文件、内部审核等,审核和评审阶段需要认证机构组进行现场审核,整改阶段则是针对审核中发现的问题进行整改,后颁证阶段则是颁发ISO9001认证证书。
如果企业没有建立质量管理体系,或者该体系运行不正常,那么申请ISO认证的时间可能会较长,因为企业需要建立或完善质量管理体系,并确保其正常运行。此外,如果企业有多个产品或业务领域,或者需要进行多次审核,那么申请ISO认证的时间也可能会延长。
因此,建议企业在申请ISO认证前,先建立完善的质量管理体系,并确保其运行正常。同时,也应选择有经验、信誉良好的认证机构进行合作,以确保认证过程顺利完成并获得有效的认证证书。
ISO认证的条件主要包括以下几个方面:
企业需要持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》,对于外国企业,则需要持有相关部门和机构的注册证书。
企业的产品质量必须稳定,并且能够正常批量生产。这意味着产品需要经过一年以上的连续抽样检验,并且均符合要求。小批量生产的产品不能代表产品质量的稳定性,因此,只有批量生产产品的企业才有资格申请认证。
企业的产品需要符合标准、行业标准及其补充技术要求,或者符合由标准化行政主管部门确认的标准。这些标准通常具有**水平,产品是否符合这些标准,需要由质量技术监督管理总局认可的检验机构进行抽样验证。
企业需要按照GB/T19000-ISO9000族标准的要求建立质量体系,并使其有效运行。这通常涉及到选择适用的质量标准体系(如ISO9002),并制定相应的质量手册。认证机构将会对企业的质量体系进行现场审核,以确认其是否符合标准要求。
如果企业满足上述条件,可以向机构申请ISO认证。认证通过后,企业需要每年接受一次审核,以确保其持续符合ISO质量管理体系的质量标准。
ISO认证体系推行益处
1、竞争优势
ISO应当由管理层,确保管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中,我们的工作实践确保您能够实现资产化。
2、改进企业绩效,管理营运风险
ISO 帮助您的管理者提高组织绩效,将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证,还可以便于衡量绩效并较好地管理营运风险。
3、吸引投资,,贸易壁垒
ISO 认证将提高您组,而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息:这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。
4、节省资金
相关证据表明,那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司,可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。
5、精简运营,减少浪费
质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量,有助于减少浪费和客户投诉。
6、鼓励内部沟通,提高员工士气
ISO9001确保沟通改善,从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能较快地**技能短缺,并揭露团队协作问题。
7、提高客户满意度
ISO9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。
服务范围包括以ISO系列认证、BRC、GRS、FSC、Oeko-tex standard 100等为主的认证服务;以BSCI、Sedex、Wal-Mart、WRAP、Disney、SA8000等为主的上百个的验厂服务。器械注册等。服务领域涵盖模具、电子、玩具、服装,塑料、五金、陶瓷、食品、家具、电器、鞋类、建筑、安装、评估、施工以及商贸公司等行业,累计服务上万家企业。
深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构,下同),自公司成立以来,致力于为企业提供器械注册认证、 验厂咨询、认证咨询、**生产企业、高新认定、项目申报等服务于一体的企业服务。 总部设于深圳,在广州、东莞、武汉、江浙等全国范围内有多家分支机构,拥有完善的服务和覆盖全国的网络,同时有近百名各类正活跃在全国各地为不同客户提供一站式企业服务。 思誉顾问机构服务项目: **生产企业&技术评审 器械注册认证项目: 中国注册NMPA REGISTRATION 海外注册OVERSEA REGISTRATION Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类器械注册办理 ▪ 器械欧盟 CE(MDR、IVDR) ▪ 器械经营、生产许可办理 ▪ 器械美国FDA(列名、510K、PMA) ▪ 器械注册人、研发生产外包 ▪ 加拿大CMDCAS、ISO13485认证 ▪ 器械检验检测、管理软件服务 ▪ CGMP、FDA QSR820体系 ▪ 器械GMP、模拟飞检服务 ▪ 器械文件翻译服务 ▪ 器械法律法规年度顾问服务 ▪ 器械进口注册代理服务 ▪ 器械评价、培训服务 ▪ 器械文献撰写、发表服务 ▪ 器械人力资源服务 认证咨询服务: SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等体系咨询以及各类客户验厂咨询、企业管理培训。 验厂咨询服务: 目前验厂事业部提供咨询服务主要包括:RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃尔玛验厂、验厂、华为验厂、oppo验厂、亚马逊验厂、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客户验厂