广州GMP认证环境要检测项目 提供材料 协助顾问

广州市微生物研究所有限公司致力于打造国内的第三方检测服务公司，不断优化整合市场检测资源，把每个实验室的擅长的检测领域匹配给每位客户，可以说我们是国内*，服务收费低的检测服务公司。
GMP认证的意义：
1.从GMP有利于提高企业和产品的声誉，顺应时代的发展，提高其市场竞争力，占据较大的市场。GMP所制定的内容，不但重视生产结果，而且重视生产过程，是一种科学的管理法。它主要力求消灭生产中的污染（洁净生产），混淆（有序生产）和差错（规范生产）等隐患。该体系有助于提高科学管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，生产的产品质量较可靠，较安全。
2.GMP是我国生产企业与**质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。GMP在我国实施不仅是生产企业对国民有效高度负责精神的体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与**标准接轨，使产品进入**市场的先决条件。
3.GMP为生产企业提供了一套生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合，有助于企业实现管理现代化，促进其质量管理，采用新技术，新设备，提高产品质量和经济效益。

办理程序：
（一）申请：
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：
经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

GMP认证需要做什么？
 1)   申报企业提交申报资料；
 2)   省局对申报材料进行形式审查；
 3)   省局对试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
 4)   国家局审评中心对申报资料进行审评；
 5)   企业提出现场检查申请（6个月内）
 6)   认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7)  现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）；

申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自**药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除剂、，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

广州市微生物研究所（广州工业微生物检测中心）是广州市科技创新会属下具有独立事业法人的第三方检测服务机构。中心依托广州市微生物研究所雄厚的科研实力，经过四十多年的发展，已经构建起完备的微生物、理化检测平台。 中心于1998年通过了计量认证(CMA)， 2003年通过了中国合格评定会实验室认可(CNAS)，2011年通过了食品检验机构认定（CMAF），2014年获得广东省公共场所卫生检验检测、评价机构。中心管理体系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织（A**C）和**实验室认可合作组织（ILAC）内包括美国、欧盟、日本等60多个国家和地区相互认可，广泛应用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公正数据，具有法律效力！