药用级交联羧甲纤维素药用辅料，崩解剂和填充剂

本品为交联的、部分羧甲化的纤维素盐。 【性状】 本品为白色或类白色粉末，有引湿性。 本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、、或中不溶。 【鉴别】 （1）取本品1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌，放置，生成蓝色纤维状沉淀。 （2）取本品1g，加水50ml，混匀，取1ml置中，加水1ml与α-溶液（取α-1g，加无水25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5滴，沿倾斜的壁，缓缓加2ml，在液面交界处显紫红色。 （3）取鉴别（2）项下的溶液，显盐的火焰反应（通则0301）。 【检查】 沉降体积 取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加样后剧烈振摇，终加水至100ml，继续振摇至供试品在溶液中均匀分散，放置4小时，沉降体积应为10.0～30.0ml。 酸度 取本品1g，加水100ml，振摇5分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 取代度 取本品约1.0g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加10%溶液300ml，精密加滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分钟，并时时振摇，加滴定液（0.1mol/L）15ml和紫指示液（取紫0.1g，加0.01mol/L溶液13ml溶解，加水稀释至100ml，即得）5滴，密塞后振摇。如果溶液显紫色，继续加滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液变为黄色。用滴定液（0.1mol/L）滴定至紫色。 照下式计算羧甲基酸取代度A： 式中M为中和1g本品（按干燥品计）所需的毫摩尔数； C为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。 照下式计算羧甲基取代度S： 按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基的取代度（A+S）应为0.60～0.85。 与乙醇酸 取本品约5.0g，精密称定，置250ml烧杯中，加水50ml和30%过氧化溶液5ml，置水浴上加热20分钟并不断搅拌。放冷，加水100ml与10ml，在不断搅拌条件下，用滴定液（0.05mol/L）滴定，银电电位法指示滴定终点。每1ml的滴定液（0.05mol/L）相当于2.922mg的NaCl。 乙醇酸 避光操作。取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰与水各5ml，搅拌15分钟。相继缓慢加入50ml和1g后，搅拌数分钟；滤过，并用完全定量转移至100ml量瓶中，加稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml，置100ml量瓶中，分别加水至5ml，加冰5ml，用稀释至刻度，作为对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）与对照品溶液（4）。取供试品溶液与上述对照品溶液各2.0ml，分别置25ml量瓶中，置水浴中加热20分钟，挥去，取出，冷却后加入2，7-二羟基溶液（取2，7-二羟基10mg，加100ml溶解后，放置至溶液的颜色褪去，2天内使用）5.0ml，混匀后，再加入2，7-二羟基溶液15.0ml，混匀。用铝箔盖住量瓶口，置水浴中加热20分钟，冷却，加稀释至刻度，混匀。同时取含5%水与5%冰的溶液2.0ml作为空白溶液，同法操作。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm的波长处测定吸光度。绘制标准曲线，计算供试品中乙醇酸的含量，照下式计算供试品中乙醇酸的百分含量： 式中ω为供试品中乙醇酸的含量，mg； 1.29为乙醇酸与乙醇酸换算系数； b为供试品的干燥失重； W为供试品的取样量，mg。 按干燥品计算，与乙醇酸总量不得过0.5%。 水中可溶物 取本品约10g，精密称定，加水800ml，并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟。放置1小时后，取上层液（必要时离心）200ml经快速滤纸减压滤过，取续滤液150ml置预先恒重的250ml烧杯中，精密称定滤液的重量，加热浓缩至干，在105℃干燥4小时，精密称定，计算残渣的重量，照下式计算水中可溶物的含量： 式中W₁为残渣的重量，g； W₂为供试品的取样量，g； W₃为滤液的重量，g； b为供试品的干燥失重。 按干燥品计算，水中可溶物不得过10.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841）。遗留残渣按干燥品计应为14.0%～28.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。 【类别】 药用辅料，崩解剂和填充剂等。 【贮藏】 密封保存。

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