思誉顾问公司成立于2009年,总部设于深圳,有广州思誉、东莞思誉、宁波思誉、武汉思誉、思誉器械技术、思誉知识产权运营等多家分支机构, 拥有完善的服务和覆盖全国的网络,同时有近百名各类正活跃在全国 各地为不同客户提供认证,体系认证,验厂咨询等咨询服务,是目前国内为性和的顾问 机构之一。
ISO认证的周期因多种因素而有所不同,如组织规模、行业、质量管理体系的现状、认证机构的速度以及认证过程中的挑战等。一般来说,ISO9001认证的周期通常可以在数个月到一年之间。
在ISO9001质量管理体系认证中,企业需要完成一系列的准备工作,包括了解ISO标准及认证要求、明确认证目标、制定企业体系文件、设立管理团队并建设内部体系等。
具体流程包括体系准备阶段(1~3个月)、内审阶段(2~3个月)和检查阶段(2个月)。在这个过程中,企业需要对内部体系进行审查,确保体系操作符合ISO标准及公司要求,发现不足并制定改进方案,达到体系具备实施条件的级别。
因此,根据经验,如果企业已经建立了质量管理体系并确保其运行正常,整个认证过程可能需要3~6个月的时间。如果企业没有建立质量管理体系或者该体系运行不正常,那么申请ISO认证的时间可能会更长。同时,如果企业有多个产品或业务领域,或者需要进行多次审核,那么申请ISO认证的时间也可能会延长。
以上内容仅供参考,申请ISO认证的具体时间和周期应根据企业自身情况和认证机构的要求来确定。
ISO认证的条件主要包括以下几个方面:
企业需要持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》,对于外国企业,则需要持有相关部门和机构的注册证书。
企业的产品质量必须稳定,并且能够正常批量生产。这意味着产品需要经过一年以上的连续抽样检验,并且均符合要求。小批量生产的产品不能代表产品质量的稳定性,因此,只有批量生产产品的企业才有资格申请认证。
企业的产品需要符合标准、行业标准及其补充技术要求,或者符合由标准化行政主管部门确认的标准。这些标准通常具有国际水平,产品是否符合这些标准,需要由质量技术监督管理总局认可的检验机构进行抽样验证。
企业需要按照GB/T19000-ISO9000族标准的要求建立质量体系,并使其有效运行。这通常涉及到选择适用的质量标准体系(如ISO9002),并制定相应的质量手册。认证机构将会对企业的质量体系进行现场审核,以确认其是否符合标准要求。
如果企业满足上述条件,可以向机构申请ISO认证。认证通过后,企业需要每年接受一次审核,以确保其持续符合ISO质量管理体系的质量标准。
申请ISO认证需要准备以下文件:
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书。
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件。
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。
申请方声明执行的标准。
器械产品注册证(复印件)。
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明。
近三年产品销售情况及用户反馈信息。
主要外购、外协件清单。
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等。
此外,根据申请的ISO标准和具体要求,可能还需要提供其他相关文件。建议在准备申请材料前,仔细阅读相关认证标准和要求,并向认证机构咨询具体要求和注意事项,以确保申请材料完整、准确、符合要求。
ISO认证的时间因企业情况而异。一般来说,如果企业已经建立了质量管理体系,并确保其运行正常,那么整个认证过程可能需要3~6个月。具体来说,ISO9001认证的流程包括准备、审核、评审、整改和颁证等阶段,其中准备阶段包括制定质量管理体系文件、内部审核等,审核和评审阶段需要认证机构组进行现场审核,整改阶段则是针对审核中发现的问题进行整改,后颁证阶段则是颁发ISO9001认证证书。
如果企业没有建立质量管理体系,或者该体系运行不正常,那么申请ISO认证的时间可能会更长,因为企业需要建立或完善质量管理体系,并确保其正常运行。此外,如果企业有多个产品或业务领域,或者需要进行多次审核,那么申请ISO认证的时间也可能会延长。
因此,建议企业在申请ISO认证前,先建立完善的质量管理体系,并确保其运行正常。同时,也应选择有经验、信誉良好的认证机构进行合作,以确保认证过程顺利完成并获得有效的认证证书。
ISO9001认证注意点:
1、 制定方针时,要考虑客户满意;
2、 制定目标时,要有客户满意的具体数值;
3、 以任何企业自己认为合适的方式向员工宣传:顾客满意的重要性,员工自己的工作对顾客满意有多大的作用;
4、 定期测评顾客对本企业的满意程度,如未达标,应制定相应的措施整改;
5、 重视顾客反馈,包括意见或抱怨,作业企业改进的依据。
6、 与顾客有关的合同签订前,要进行充分的评审,以确保企业有能力满足顾客要求。
认证与验厂(质量、食品、环境、、信息等): ISO9001(ISO9000)质量管理体系认证、ISO22000食品管理体系认证、BRC食品标准认证、IFS、SQF、HACCP危害分析与关键控制点管理体系认证、FSSC22000食品体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业体系认证、IATF16949汽车质量管理体系认证、ISO50001能源管理体系认证、ISO27001信息管理体系认证、ISO20000、ISO13485、ISO14064碳排放盘查、ISO14067碳足迹量化、ISO22716、GMP良好操作规范认证、FSC森林COC产销链体系认证、有机产品认证、**认证、GAP良好农业规范认证、GRS回收标志认证、GOTS、OCS、RCS、BSCI社会责任验厂、SEDEX、WRAP、SA8000社会责任管理体系认证、AEO、ITSS信息技术服务标准评审、CMMI软件能力成熟度模型集成评估、CCRC信息服务认证.、器械注册等。
深圳市思誉企业管理顾问有限公司(简称思誉顾问机构,下同),自公司成立以来,致力于为企业提供器械注册认证、 验厂咨询、认证咨询、烟草生产企业许可证、高新认定、项目申报等服务于一体的企业服务。 总部设于深圳,在广州、东莞、武汉、江浙等全国范围内有多家分支机构,拥有完善的服务和覆盖全国的网络,同时有近百名各类正活跃在全国各地为不同客户提供一站式企业服务。 思誉顾问机构服务项目: 烟草生产企业许可证&技术评审 器械注册认证项目: 中国注册NMPA REGISTRATION 海外注册OVERSEA REGISTRATION Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类器械注册办理 ▪ 器械欧盟 CE(MDR、IVDR) ▪ 器械经营、生产许可办理 ▪ 器械美国FDA(列名、510K、PMA) ▪ 器械注册人、研发生产外包 ▪ 加拿大CMDCAS、ISO13485认证 ▪ 器械检验检测、管理软件服务 ▪ CGMP、FDA QSR820体系 ▪ 器械GMP、模拟飞检服务 ▪ 器械文件翻译服务 ▪ 器械法律法规年度顾问服务 ▪ 器械进口注册代理服务 ▪ 器械评价、培训服务 ▪ 器械文献撰写、发表服务 ▪ 器械人力资源服务 认证咨询服务: SA8000、BSCI、EICC、ICTI、WRAP、SEDEX/ETI、WCA、C-TPAT/GSV、SQP/FCCA、GMP/GMPC、FSC/COC、PEFC、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、GB/50430、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000(HACCP)、BRC、ISO14064、ISO22716、QC080000等体系咨询以及各类客户验厂咨询、企业管理培训。 验厂咨询服务: 目前验厂事业部提供咨询服务主要包括:RBA、SA8000、ICTI、BSCI、SEDEX/SMETA、WRAP、GSV、C-tapt、沃尔玛验厂、验厂、华为验厂、oppo验厂、亚马逊验厂、K-Mart&Sears、Mattel、COSTCO、TESCO、Hasbro、Target、Levi's、Nike、GAP、Coco-cola、Kohl's、JCPenney、Macy's、IKEA 等客户验厂