成都医药产品ASTM D4169系列标准

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料以及其他类似相关的物品，使用医疗器械的目的是对疾病的诊断，损伤的诊断，生命的支持或者维持通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。
医疗器械检测都有哪些流程？
医疗器械检验是一个其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。
一、取样
1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；
2、取样流程按照《取样管理制度》进行操作；
3、取样结束后填写《取样登记台账》。
二、检验过程
检验之前核对样品及检验记录，无误后方可进行检验；如有检定周期的规定，应在检定周期内完成。检验过程必须符合以下要求：
1、人：检验人员必须经过培训和考核合格后才能进行操作；
2、机：仪器和设备通过确认和校准及在校准范围内使用；
3、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；
4、法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合新标准。检验方法必须是批准的现行文件；检验操作规程应与确认或验证的检验方法保持一致。
5、环：实验过程中应严格按照公司内部的操作规程中的要求进行。
三、检验记录
检验人员在检验过程中及时完整的填写检验记录、设备使用维护保养记录、培养基的配制记录等；填写要求按照《记录控制程序》执行；
四、复核
操作人员出具检验结果后，应对检验结果和质量标准中规定的要求进行比对，并对该检验项目的结果进行合格和不合格的判定。后由具有相关资质的人进行复核，复核检验项目的完整、检验依据无误、检验数据的准确性。若检验结果异常，应当进行调查。
五、检验报告书
除另有规定外，检验报告书应按照统一模板出具，有对检验结果的的判定，并加盖质量检验章。

医疗检测产品设计规范有哪些
1、严格控制产品选材。与药物直接接触的零件应由无毒零件制成、耐腐蚀材料不会与药物发生化学反应或吸物。
2、产品内表面和与药物直接接触的工作部件表面应尽量不设计平台、水渠与外露螺钉连接。表面应平整、光滑、无死角、易于清洗和消毒。
3、产品不能污染产品的外部环境。对于各产品造成的不同污染，应采用防污染措施、防漏、隔热、防噪等对策。
4、防爆产品应用于易燃易爆环境中，并配备静电消除器和保险装置。
5、对于注射液灌装机，除在相应洁净室内操作外，整个过程应符合要求GMP在规定的水准洁净台洁净气体维护下地完成。
6、药物、水和净化压缩空气管的设计应防止盲区和盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电抛光，便于清洗。应识别管道中材料的流入，储存和分配产品的结构应避免微生物繁殖和污染。管道连接应快速释放，终端应配备过滤器。
7、当驱动摩擦引起的微小异物和润化不可避免时，应关闭产品部件，并与工作室隔离。使用的润滑剂不能污染药物、包装材料等。必须进入工作室的零件也应采取保护措施。
8、除一般产品清洗方式外，好配置CIP和sip清洗系统。
9、产品设计应标准化、通用化、系列化、机电一体化。生产过程中的连续密封和自动识别是产品规定实施的保证。

医疗器械测试项目有哪些？
1、电磁兼容EMC测试：
静电放电试验、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击试验、电源输入线电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场、射频场感应传导骚扰抗扰度试验、射频电磁场辐射试验、传导骚扰、辐射骚扰、谐波电流、电压闪烁。
2、环境适应性测试：
额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验、运输试验等。
3、性测试：
电源适应性试验、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、泄露电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、潮湿预处理等；
4、可靠性试验服务：
可靠性指标MTBF验证、可靠性预计、可靠性验收、可靠性鉴定、加速寿命试验等。

医疗器械检测项目 
1、常规测试： 温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。 
2、电磁兼容测试： 电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰 度。 
3、产品标准的测试： 例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护和肌肉器等一系列产品的性能测试。
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