安徽ISO13485管理体系审核 诚信为本 安徽企拓科技服务供应

ISO20000是世界上*1部针对信息技术服务管理(ITServiceManagement)领域的**标准，ISO20000信息技术服务管理体系标准了被认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。该标准定义了一套的、紧密相关的服务管理流程。ISO20000认证指组织建立的信息技术服务管理符合ISO20000标准，从而通过ISO20000认证。ISO20000认证标准着重于通过“IT服务标准化”来管理IT问题，即将IT问题归类，识别问题的内在联系，然后依据服务水准协议进行计划、推行和监控，并强调与客户的沟通。该标准同时关注体系的能力，体系变更时所要求的管理水平、财务预算、软件控制和分配。质量管理体系与**接轨，可**打开**市场的“金钥匙”。安徽ISO13485管理体系审核

（15）通过认证后多长时间才能拿到证书？答：现场审核分为两个阶段，**阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行*二阶段的正式审核。组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证。验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了IATF16949：2016认证，自此算起，一般不**过3个月就可拿到认证证书。注意，这只是通常情况，不同认证中心可能不一样。（16）监督审核多长时间进行一次？答：从*二阶段现场审核后算起，*6个月进行次监督审核，以后每12个月进行一次监督审核，有两次。（17）公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？答：IATF16949：2016中“7.4.1.2供方质量管理体系的开发”中要求，除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2015第三方认证。但也要注意例外的情况，顾客有书面的认可，组织的供方也可不要求认证。但即使顾客允许，组织也应按ISO9001：2015对供方进行质量管理体系的开发。可能会在计划实施的比较大年限内（证书有效期的3年内）要有达到以上要求的计划，并对其进行监督检查，确保能按计划完成。江苏ISO9001管理体系认证ISO27001信息安全管理体系是组织在整体或特定范围内建立信息安全方针和目标。

ISO27001信息安全管理体系认证。信息安全管理体系认证具有普遍的适用性，不受地域、产业类别和公司规模限制。通过ISO27001认证的企业，能有效保证企业在信息安全领域的可靠性，降低企业泄密风险，较好的保存**数据。ISO27001信息安全管理体系，它以其严格的审查标准和的认证体系，成为**应用与典型的信息安全管理标准，主要是针对信息安全中的系统漏洞、入侵、病毒等内容进行保护。目前ISO27001标准已得到了很多国家的认可，是**上具有代表性的信息安全管理体系标准。

（9）组织的质量目标值很低是否能通过认证？答：目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。（10）正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？答：可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。（11）过程业绩和质量目标有何关系？答：组织的业绩是指组织终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。（12）组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？答：可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对**第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。ISO 13485是**性的质量管理标准，适用于医疗器械行业。

类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于*II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。ISO 45001职业健康安全管理体系标准是以系统安全思想为重点。江苏IATF16949管理体系认证

ISO27701可以规范组织内部个人隐私信息安全管理，满足各国相关隐私保护法律法规的要求。安徽ISO13485管理体系审核

（21）本公司在供方处采购的产品量过小，如何进行供方的质量管理体系开发？答：要提要求，或通过中间商提要求。（22）供方以技术保密为由，不提交P***怎么办？答：对供方进行P***培训，涉及技术保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司产品没有特殊特性可以吗？答：顾客是否有要求？如果有，自然就有。如果顾客没有提出，则组织自己确定。如果没有确定，就看组织在生产过程中是否发生过产品质量问题或顾客投诉。这些问题如果是制造过程中的问题，表明组织在识别特殊特性上做得不够充分。（24）什么是顾客的特殊要求？答：IATF16949：2016认证审核，一是颁发证书，符合IATF16949：2016质量管理体系要求的证书，二是符合顾客特殊要求。组织按标准要求完全做到了还不够，还要按不同顾客的个性要求去做到，才能真正意义上符合IATF16949：2016。顾客的特殊要求，如顾客的产品规格要求、运输要求、采购要求、新产品开发的策划要求（APQP）、生产件批准要求（Ppap）、过程能力指数要求、量具的重复性再现性要求（GRR）和PPM要求等。安徽ISO13485管理体系审核

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