药用级大豆磷脂药典辅料乳化剂增溶剂

大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷量应不得少于2.7%；含氮量应为1.5%～2.0%；含磷脂酰应不得少于45.0%，含磷脂酰应不得过30.0%，含磷脂酰和磷脂酰总量不得少于70%。 【性状】本品为黄色至棕色的半固体、块状体。 本品在和乙醇中易溶，在中不溶。 酸值 本品的酸值应不大于30（通则0713）。 碘值 本品的碘值应不小于75（通则0713）。 过氧化值 本品的过氧化值应不大于3.0（通则0713）。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加乙醇溶液2ml，加5%乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。 （2）取本品0.4g，加乙醇溶液2ml，加溶液（取8g，加20ml使溶解；另取碘化27.2g，加水50ml使溶解，兼并上述两种溶液，加水稀释成100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。 【检查】溶液的颜色 取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm的波优点测定吸光度，不得过0.8。 不溶物 取本品1.0g，精细称定，加约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用洗濯，洗至简直无色。残渣在105℃枯燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。 不溶物 取本品10.0g，精细称定，加100ml，振摇使样品溶解，用事前在105℃枯燥1小时并称重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用25ml洗濯两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃枯燥1小时并称重，不溶物不得过0.3%。 水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832法）测定，含水分不得过1.5%。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。 盐 取本品1.0g置于100ml规范磨口锥形瓶中，参加5ml，加热至样品炭化，滴加浓过氧化溶液，至反响中止后继续加热，滴加浓过氧化溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消逝，依法检查（通则0822*二法），应契合规则（0.0002%）。 铅 取本品0.1g，精细称定，置聚四乙烯消解罐中，加5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适合的微波消解炉内，停止消解。消解完整后，取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干，用0.2%转移至10ml容量瓶中，并用0.2%稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铅单元素规范溶液适量，用0.2%稀释制成每1ml含铅0～100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406法），在283.3nm的波优点测定，含铅不得过百万分之二。 残留溶剂 取本品0.2g，精细称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液。精细称取乙醇、、、、适量，加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200µg、200µg，200µg、50µg、27µg的溶液，作为溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）实验。毛细管柱HP-PLOT/Q，0.53mm×30m×40µm），火焰离子检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度260℃；柱温采用程序升温，初温为160℃维持8分钟，以每分钟5℃的升温速率升温至190℃，维持6分钟；分流比20：1。氮气流速：2ml/min。顶空温度80℃，顶空时间45分钟，进样体积为1ml。各色谱峰之间的别离度应契合请求。按外标法以峰面积计算，本品含乙醇、、均不得过0.2%，含不得过0.05%，含不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 【类别】口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。 【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保管。

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