药用级三醇胺制药辅料乳化剂和pH值调节剂

本品为2，2'，2"-氮川三乙醇，由解并经分离纯化制得。按无水物计算，含总碱以C₆H₁₅NO₃计应为99.0%～103.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。 本品在水或乙醇中易溶解，在中溶解。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.～1.130。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.482～1.485。 【鉴别】（1）取本品1ml，加铜试液0.3ml，显蓝色。再加试液2.5ml，加热至沸，蓝色仍不消失。 （2）取本品1ml，加试液0.3ml，应显暗红色。 （3）取本品1ml置中，缓缓加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 （4）精密量取有关物质项下供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取有关物质项下对照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与三对照品溶液主峰保留时间一致。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901）比较，不得较深。 有关物质 取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液（取3-基丙醇约5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取三对照品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1）；另取单约1.0g、约5.0g与三对照品约1.0g，各精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）试验，以（5%）二基-（95%）聚二甲基硅氧烷为固定相；起始温度为60℃，以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为260℃，检测器温度为290℃。单峰与内标峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液（2）各1µl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图；按内标法以峰面积比值计算，供试品溶液中单峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）中单峰面积与内标峰面积的比值（0.1%），供试品溶液中峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）中峰面积与内标峰面积的比值（0.5%），供试品溶液中其他杂质峰面积的总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液（2）中主峰面积与内标峰面积的比值（1.0%），供试品溶液色谱图中小于对照品溶液（2）中三主峰面积0.的杂质峰可忽略不计。 水分 取本品约1g，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约1.2g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基红指示液0.3ml，用滴定液（1mol/L）滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。每1ml滴定液（1mol/L）相当于149.2mg的C₆H₁₅NO₃。 【类别】药用辅料，乳化剂和pH值调节剂等。 【贮藏】遮光，密封保存。

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