医药级乙基纤维素制药辅料包衣材料和释放阻滞剂

本品为乙基醚纤维素。按枯燥品计算，含乙氧基（-OC₂H₅）应为44.0%～51.0%。 【性状】本品为白色或类白色的颗粒或粉末；无臭，无味。 本品在或中易溶，在水中不溶。 【鉴别】（1）取本品5g，加乙醇-（1：4）溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，待溶液蒸发后，构成一层有韧性的膜，该膜能够熄灭。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱分歧（通则0402）。 【检查】黏度 精细称取本品2.5g（按枯燥品计），置具塞锥形瓶中，精细加乙醇-（1：4）溶液50ml，振摇至完整溶解，静置8～10小时，调理温度至25℃±0.1℃，测定动力黏度（通则0633法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。标示黏度大于或等于l0mPa•s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%；标示黏度为6～l0mPa•s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～.0%；标示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。 酸碱度 取本品0.50g，加水25.0ml，振摇15分钟，溶解后用3号垂熔漏斗滤过，取滤液10.0ml，参加酞指示液0.1ml与滴定液（0.01mol/L）0.50ml，溶液应显粉红色；另取滤液10.0ml，参加甲基红指示液0.1ml与滴定液（0.01mol/L）0.50ml，溶液应显红色。 氯化物 取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，滤过；弃去初滤液10ml，取续滤液10.0ml，依法检查（通则0801），与规范溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得较浓（0.1%）。 取本品3.0g，置250ml具塞锥形瓶中，加水10ml，密塞，搅拌1小时。静置后，滤过并用水稀释至100ml，摇匀，精细量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%并噻唑酮腙盐溶液5ml，置60℃水浴加热5分钟，加-溶液（与各1g，加水100ml溶解即得）2ml，60℃水浴继续加热5分钟，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精细量取对照品溶液（精细称取1.0g，加稀释至100ml，摇匀，精细量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精细量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀释乙基纤维素水分散体至刻度，摇匀，即得。临用新制）5.0ml，同法操作。供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液（0.01%）。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥2小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。 盐 取本品0.67g，加氧化钙1.0g，混合，加水搅拌平均，枯燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完整灰化，放冷，加8ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应契合规则（0.0003%）。 【含量测定】照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用*二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精细称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其他同法操作。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。 【类别】药用辅料，包衣资料和释放阻滞剂等。 【贮藏】密闭保管。

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。