药用级山梨醇原料药GMP认证关联审评

本品为D-山梨糖醇。按枯燥品计算，含C₆H₁₄O₆不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在或中不溶。 比旋度 取本品约5g，精细称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使完整溶解，并稀释至刻度（如溶液不廓清，应滤过），依法测定（通则0621），比旋度为+4.0°至+7.0°。 【鉴别】 （1）取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%溶液3ml，摇匀，加6ml，摇匀，即显粉红色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1278图）分歧。 【检查】 酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显淡红色。 溶液的廓清度与颜色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液应廓清无色。 氯化物 取本品1.4g，依法检查（通则0801），与规范溶液7.0ml制成的对照液比拟，不得较浓（0.005%）。 盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与规范溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得较浓（0.01%）。 复原糖 取本品10.0g，置400ml烧杯中，加水35ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4～6分钟内沸腾，继续煮沸2分钟，立刻加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗濯容器与沉淀，再依次用乙醇与各10ml洗濯沉淀，于105℃枯燥至恒重，所得氧化亚铜重量不得过67mg。 总糖 取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加溶液（9→1000）约40ml，加热回流4小时，放冷，将溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗濯容器并人烧杯中，用24%溶液中和，照复原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。 有关物质 取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精细量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取对照品与山梨醇对照品各约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照液相色谱法（通则0512）实验，用磺化交联的乙烯二乙烯基共聚物为填充剂的强阳离子钙型交流柱（或别离效能相当的色谱柱）；以水为活动相；流速为每分钟0.5ml，柱温72～85℃，示差折光检测器。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，峰与山梨醇峰的别离度应大于2.0。精细量取对照溶液与供试品溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.（3.0%）。 枯燥失重 取本品，置枯燥器中，在60℃减压枯燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品2.0g，加盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。 盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀5ml与化试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使坚持稍过量的存在（必要时，可滴加化试液），并随时补充蒸发的水分，放冷，加5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822法），应契合规则（0.0002%）。 【含量测定】 取本品约0.2g，精细称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精细量取10ml，置碘瓶中，精细加（）溶液[取溶液（1→20）90ml与（）溶液（2.3→1000）110ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化试液10ml，密塞，放置5分钟，用滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C₆H₁₄O₆。 【类别】 脱水药。 【贮藏】 遮光，密封保管。 【制剂】 山梨醇注射液

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。