自由销售的内容通常是相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。
为什么您需要欧盟授权代表?
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟的制造商提出以下要求:
1) 委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2) 授权代表必须印在包装上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处:
欧盟授权代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4) 建立“事故防范监督系统”:
欧盟的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ?
1) 欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿涉及复杂的CE及法律问题。
2) 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面,以便欧洲30国的和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。
3) 根据欧盟法律要求: 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理), 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。
4) 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面,而不会是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪新的欧盟法规,为您符合欧盟法规保驾**。
5) 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问, 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终的维护您的利益。
6) 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢?还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商**来保管?
7) 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商,但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理),您愿意委任其中一家为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理),而得罪所有其它的许多家销售商吗?
8) 为了长远利益,绝大部分多数厂家都愿意选择的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。
EU Free Sales Certificate欧盟销售证书是什么证书?
欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了较好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个的器械机构联系,处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的销售证书。
MHRA注册简介
MHRA是英国监局的简称,全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国下属的执行机构,保证物和器械的安全和有效。
MHRA注册一个法律的要求,制造商(或其授权的代表或其他人)将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场,需要通过欧盟代表进行注册,获得注册并输入欧盟器械数据库
如果你在英国注册,MHRA承认你的注册,分配和通知你相应的注册。每个申请者会有一个单一的注册,覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟的制造商的产品要进行MHRA注册,必须由其欧盟授权代表来完成。
注册完成后,会在公共进行公开发布,该信息每周二较新。
按照指令要求,你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed),欧洲数据库是不对公众开放的。
出口:美国FDA注册(含FDA510K申请)、 FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改、CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016、欧盟授权代表、欧盟销售证书、英国BRC认证,BSCI验厂;口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证(89/686/EC个人防护指令)。
我公司可以为制造商企业申请自由销售证书CFS,不论是I类还是较高风险(需要**CE证书)的产品。
SUNGO可以同时欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和,确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国监局颁发的和荷兰局颁发的。
SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责FDA美国FDA的业务运营。业务范围覆盖到所有的器械产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820审厂、审厂陪同、翻译、510K文件编撰、不符合整改、警告信应对、RED LIST移除等全项目的服务。
SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务,协助制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS,欧盟销售证的业务。截至目前,SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务,其中MHRA注册的客户近百家,CFS的客户增长也非常迅速。
SUNGO 致力于市场运营和客户服务,拥有行业内**的团队,同时与**认证机构例如TUV莱茵,SUD, BSI, DNV,劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内器械法规的合规服务中,提供的和技术支持。
SUNGO的老师也是IECQ**电工会标准制定组成员,参与电子电气行业**标准制定。
SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案,特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对,成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和,确保了其贸易的顺利开展。
我们可以为您提供的服务有:
美国法规部分:美国代理人、FDA器械企业注册、FDA器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、器械510K申报、器械QSR820验厂、FDA验厂及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
欧洲法规部分:欧盟授权代表、MHRA器械注册、CFS 销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件、IVDD 98/79/EC 技术文件、EN ISO13485:2012导入、验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证、净化车间设计及整改、器械欧标检测。
法规部分:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、DA验厂、DA注册检测、企业标准编制、监局销售证。
其余**法规部分:器械注册、CU‐TR认证、印度器械注册、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证。
上海沙格公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购集团委托,对其在的供应商进行二方审核工作,我们的客户集中在无纺布行业企业、
敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方针,为客户提供的服务。
我们服务过的部分企业及上市公司有:威高集团、恒安集团、百润()、鱼跃集团、ABENA(阿蓓纳)、正昌集团、羚锐集团、好当家集团、暴龙眼镜、刚松股份等。
产品在欧盟销售,只要有CE证书即可。销售到非欧盟国家,很多国家会要求您提供欧盟主管当局签发的自由销售证书。
SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户较是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、安全进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。因为,所以放心!