药用级羧甲基淀粉药典辅料有备案

本品为淀粉在碱性条件下与作用生成的淀粉羧甲基醚的盐。按80%乙醇洗过的枯燥品计算，含（Na）应为2.0%～4.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或中不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。 （2）本品显盐的火焰反响（通则0301）。

【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（通则0631）， pH值应为5.5～7.5。 取本品约0.5g，精细称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加指示液1ml，用滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg的NaCl。按枯燥品计算，含不得过6.0%。 乙醇酸 避光操作。取本品0.2g，精细称定，置烧杯中，加5mol/L与水各5ml，搅拌约15分钟至乙醇酸溶解；加50ml与1g，搅拌使羧甲淀粉完整沉淀，滤过，滤液100ml量瓶中，加稀释至刻度， 摇匀；静置，取上清液作为供试品溶液。取室温减 压枯燥12小时的乙醇酸0.310g，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精细量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L5ml，静置30分钟，加80ml和1g，摇匀，加稀释至刻度，摇匀，静置，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至挥去，放冷，加2，7-二羟基溶液（取2，7-二羟基10mg，加100ml溶解，放置至颜色褪去，2天内运用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却。供试品溶液与对照溶液比拟，不得深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm波优点测定吸光度，计算，不得过2.0%。 枯燥失重 取本品，在130℃枯燥90分钟，减失重量 不得过10.0%（通则0831）。 铁盐 取本品0.50g，置坩埚中，缓缓炽灼至完整炭化，放冷；加0.5ml使潮湿，低温加热至蒸气除尽后，在 550～600℃炽灼使完整灰化，放冷，加稀4ml，在60℃水浴中10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移至50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与规范铁溶液1.0ml用同一办法制成的对照液比拟，不得深（0.002%）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品1g，置锥形瓶中，参加80%乙醇20ml，搅拌，过滤；反复操作至滤液用试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃枯燥至恒重，取约0.45g，精细称定，置150ml锥形瓶中，加冰50ml，摇匀，沸水浴上加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用 冰洗濯3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封，在枯燥处保管。

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。